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隔离装置介绍

2011-09-08

东富龙科技股份有限公司，以“专业服务于制药工业”为企业宗旨，结合冻干技术与无菌技术的完美结合，为满足制药工业客户的需求，使产品满足日益严格的GMP，EU-GMP及FDA的要求，通过欧盟认证，成功开发了国内领先地位的无菌隔离技术，并将其应用于冻干制剂的核心区域无菌制药工业。

无菌隔离的概念虽然现阶段国内使用正在起步阶段，对于现代化制药产业无疑是重要的技术之一，但随着新版GMP的出台，无疑这是未来中国无菌制药行业发展的趋势，尤其是无菌针剂的核心生产工艺，这项技术是保证药品安全、操作人员和最终使用药品者安全的必要保障，这也是东富龙公司成功开发无菌隔离装置的宗旨。目前,东富龙已有基于冻干制剂生产线而制造的无菌隔离器崭露头角，并引领国内先进水平。

为什么要隔离

保护人(保护操作者不至于受到高致敏性产品侵害)

保护产品(避免物质交叉污染、低污染率，确保产品的安全)

保护环境( CGMP,FDA, NIOSH, OSHA, HSE, COSHH危险物质控制规定，提高产品的竞争力)

用于冻干制剂核心区域的隔离器的优点

可重复的生产、过程的稳定

提高生产效率、产品质量、企业利润

最大程度的保护了产品和操作者

缩小了可控生产区域的大小

降低了运行成本

应用进出料系统的隔离器先进工艺技术

工艺的重演性和稳定性

最高产品品质和高效率生产的兼顾

给产品和操作者最高等级的保护

将关键的生产空间控制在最小的范围

与传统洁净室相比有明显的经济效益

压力调节，空气处理(温度、相对湿度、氮气)控制压差同时保护产品和操作者

通过HEPA排风系统，从室内取风

双层玻璃的回风方式

更快快速的干燥

独立的回风通道中拥有自动清洗功能

隔离装置根据安全等级要求分以下形式

RABS(限制通道的屏障系统)中等安全等级

外部洁净室的环境为B级

核心生产区域为A级，整体为B+A

操作者在B级区域，通过手套来进行A级区域的操作

通常的灭菌方式是和B级区域一起灭菌

操作者和A级区域是分隔开的

聚碳酸酯或钢化玻璃门, 并且在门上同时安装有手套口和无菌传递设备

cRABS / ISOLATOR(顶级安全等级)

与工艺操作人员完全隔离

内部生产环境A级，外部洁净室的环境可以是C级、D级只有机器停止时才能打开隔离器，并且重新启动系统是要重新验证，操作人员只能通过手套口来进行隔离器内部操作。

在隔离器内部进行整体VHP消毒

操作人员和无菌生产关键区域完全分离

物理屏障：隔离器外壳，窗户，手套口，传递接口

空气动力学手段：压差

箱体内部结构没有缝隙，边角处圆角设计

便于够到各个操作点，表面易于清洗

结构使用316L不锈钢材质，以及FDA认可的密封材料

常用装置使用低维修

工艺型隔离器(用于辅助设备上的称重、分装、配液、质量控制等)

设备操作比较方便符合人机学要求

内部清洗净化设备的设计与摆放

无菌传递箱的设计使物料的传进传出更加合理

有毒产品的回风处理加装袋进袋出过滤器

RTP及废液传出口的设计(选项)

集成于设备上的VHP灭菌装置(选项)

地址：北京市西城区百万庄大街22号院2号楼3层A区
电话：010-63326090
邮编：100037

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