隔离装置介绍
东富龙科技股份有限公司，以“专业服务于制药工业”为企业宗旨，结合冻干技术与无菌技术的完美结合，为满足制药工业客户的需求，使产品满足日益严格的GMP，EU-GMP及FDA的要求，通过欧盟认证，成功开发了国内领先地位的无菌隔离技术，并将其应用于冻干制剂的核心区域无菌制药工业。
无菌隔离的概念虽然现阶段国内使用正在起步阶段，对于现代化制药产业无疑是重要的技术之一，但随着新版GMP的出台，无疑这是未来中国无菌制药行业发展的趋势，尤其是无菌针剂的核心生产工艺，这项技术是保证药品安全、操作人员和最终使用药品者安全的必要保障，这也是东富龙公司成功开发无菌隔离装置的宗旨。目前,东富龙已有基于冻干制剂生产线而制造的无菌隔离器崭露头角，并引领国内先进水平。
为什么要隔离
保护人(保护操作者不至于受到高致敏性产品侵害)
保护产品(避免物质交叉污染、低污染率，确保产品的安全)
保护环境( CGMP,FDA, NIOSH, OSHA, HSE, COSHH危险物质控制规定，提高产品的竞争力)
用于冻干制剂核心区域的隔离器的优点
可重复的生产、过程的稳定
提高生产效率、产品质量、企业利润
最大程度的保护了产品和操作者
缩小了可控生产区域的大小
降低了运行成本
应用进出料系统的隔离器先进工艺技术
工艺的重演性和稳定性
最高产品品质和高效率生产的兼顾
给产品和操作者最高等级的保护
将关键的生产空间控制在最小的范围
与传统洁净室相比有明显的经济效益
压力调节，空气处理(温度、相对湿度、氮气)控制压差同时保护产品和操作者
通过HEPA排风系统，从室内取风
双层玻璃的回风方式
更快快速的干燥
独立的回风通道中拥有自动清洗功能
隔离装置根据安全等级要求分以下形式
RABS(限制通道的屏障系统)中等安全等级
外部洁净室的环境为B级
核心生产区域为A级，整体为B+A
操作者在B级区域，通过手套来进行A级区域的操作
通常的灭菌方式是和B级区域一起灭菌
操作者和A级区域是分隔开的
聚碳酸酯或钢化玻璃门, 并且在门上同时安装有手套口和无菌传递设备
cRABS / ISOLATOR(顶级安全等级)
与工艺操作人员完全隔离
内部生产环境A级，外部洁净室的环境可以是C级、D级只有机器停止时才能打开隔离器，并且重新启动系统是要重新验证，操作人员只能通过手套口来进行隔离器内部操作。
在隔离器内部进行整体VHP消毒
操作人员和无菌生产关键区域完全分离
物理屏障：隔离器外壳，窗户，手套口，传递接口
空气动力学手段：压差
箱体内部结构没有缝隙，边角处圆角设计
便于够到各个操作点，表面易于清洗
结构使用316L不锈钢材质，以及FDA认可的密封材料
常用装置使用低维修
工艺型隔离器(用于辅助设备上的称重、分装、配液、质量控制等)
设备操作比较方便符合人机学要求
内部清洗净化设备的设计与摆放
无菌传递箱的设计使物料的传进传出更加合理
有毒产品的回风处理加装袋进袋出过滤器
RTP及废液传出口的设计(选项)
集成于设备上的VHP灭菌装置(选项)
热点文章
-
可见异物、不溶性微粒、澄清度——傻傻分不清
2024-08-17
-
一文读懂：纳米药物的“前世今生”
2024-09-02
-
合成小试转中试和工艺——放大过程中容易忽视的关键细节和关键问题梳理
2024-08-09
-
药物研发的各种稳定性试验类型，你都了解吗？
2024-08-06
-
质量源于设计在药物制剂设计中的应用
2024-08-19
-
清洁验证限度计算及方法学验证
2024-08-15
-
深度思考-科学优化湿法制粒工艺
2024-08-28
-
注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者：
-
中药制剂生产设备智改数转的探索与思考
-
从过程分析技术到药物连续制造
-
均质乳化机在制药行业连续制造模式中的应用与研究
-
基于药品生产质量管理规范对疫苗生产中的生产要素控制研究
-
深低温自动化生物样本存储系统的维护与管理
评论
加载更多