在变得越来越小的药品市场中，高效的设备管理系统会提高您的产品竞争力

对于许多人来讲，无纸质量管理还是一个天方夜谭。但通往天方夜谭的道路已经铺平。本文将向读者介绍一种软件工具，可利用其来制定和管理整套流程设备的所有文件。

“多给我一些纸”是药品生产质量管理规范GMP中具有讽刺意味的双关语：大多数药品生产的负责人听到这句话时都会流露出无可奈何的苦笑，因为它表示要按照规范记录大量的数据、做好大量的报告，随时供本产品生产或者新产品开发使用。尽管法规规定无纸化生产和电子签名都是合法有效的，但文件夹中的纸质文档仍然是人们的首选。这也与人们在不同的部门工作、使用的系统不同、有时还缺乏良好的沟通渠道有关。其后果是显而易见的，各个部门之间使用的数据不一致，文件资料交接传递过程中出现了错误，整个工作团队突然间茫然不知所措，谁也不知道何时对什么进行了修改、保存在什么地方。现在，西门子公司开发的Comos设备管理系统能够拨开信息丛林中的迷雾，随时可以使用获得的信息、数据，最佳的利用项目进展各个阶段的所有结果和结论。而推动这一软件开发的动力来自制药生产领域，因此也使得这一软件非常适合于制药生产、保证了数据库的安全。

药品生产企业要求能够在很短的专利药生产周期内收回很高的药品开发和生产成本，这就要求药品生产设备有着很高的生产效率。再加上专利失效后的资金短缺以及新药研发所需的专用设备的投资风险等趋势，使得制药企业都需要高效的生产设备。

另外，生产工艺过程高度复杂的制药企业还受到国际、国内许多监管机构的监管。为了满足监管机构提出的高要求，就需要有先进的质量管理和高效的文件管理系统。本文介绍的这一工具将会通过简单的操作使用帮助您按照规定的工作流程制定和确认作为药品生产证明的各种文件、记录，直至合理的监管归档。

图1 符合药品生产实际的解决方案：开发、设计Comos软件解决方案的动力源于制药工业企业

纸质资料带来更大消耗

书写证明设备按照GMP（药品生产质量管理规范）规范进行设计、制造、测试和运行的证明材料是药品生产企业必须完成的工作任务，即在药品生产设备运行期间，所有设备实际状态的变化都要记录下来，并随时可供查证，相关的认证资料和变型记录等都要经过审核、检验和批准。

在大多数药品生产设备中，今天的审核批准过程一般还都是基于纸质文件的审核、批准过程。这样，药品生产商那里很多的文件都是不再发生变化的纸质文件，或者是不可更改的PDF格式的文件。这样做的主要原因，是不同专业技术领域的工程技术人员参与了药品生产设备的规划设计，而他们工作时使用的计算机系统和计算机软件工具是不同的，例如流程工艺技术人员、电气电子技术人员、自动化技术人员和负责认证和一致性检验的工作人员等等。而当药品生产设备投入生产运行后，这种情况不会有大的变化，因为这时参与药品生产设备计量检定、维护保养和维修的部门都使用着自己的计算机工具。而这些系统之间往往又缺少清楚准确的数据交换过程和数据交换的格式，缺少相应的支持工具。各个部门的工作结果常常是书写下来，扫描一下检测报告，以PDF格式的文件存档、保管。为了证明符合法律法规制定者规定的技术规范一致性，各个部门所有的文件、资料都要复制到一个中央系统之中，在这里为各种各样的评审做好准备。经过这样多次的数据传递和保存就出现了一个持久性的人工同步化的工作任务，耗费大量的时间且很容易出错。反反复复的数据传递将是一个困扰人们的长期问题，仅设备改动一项就常常遇到技术文件修改难题。纸面文件的设备数据修改，或者PDF格式文件的设备数据修改虽然能够满足监管当局的要求，但对在其他生产过程中或者设备修改时智能化、高效地使用这些文件信息带来了麻烦。

图2 监管当局始终重复着这句话：在规划设计和生产运行过程中符合和遵守国际、国内的药品生产监管规定是最重要的

集成化的软件解决方案

西门子Comos统一的设备管理数据格式保证了比常规数据管理方法有着更高的效率。它是通过以功能为主导对各部门、专业技术领域的整体性考察来实现设备数据统一、高效的管理。这一软件工具能够实现跨部门的重复使用某一输入的数据、信息。这就创造了企业的设备能够在所有的工程设计阶段，在使用运行阶段进行评审认证的前提。

在制药设备的方案设计和技术设计阶段，软件系统会自动生成所需文件的结构性模块。在清楚地添加负责人和时间进度之后，设备管理系统就满足了成功监控项目进展的前提。这些文档都由专门的负责人及时处理，并通过工作流程发送到相关人员那里。这一过程就是向着高效的一致性管理迈出第一步，可以结合风险分析补充到关键质量系统的识别中去。

除此以外，有关一致性变量的数据信息，例如资质和认证文件，也会自动与生产设备的技术文件链接起来，这也就有可能在设备改动时在一个地方对设备文件进行集中的修订和监管了。这样，也就可以随时、简单地了解设备项目的进展情况，就能够通过企业内部和企业外部的相互沟通避免在项目结束时出现令人吃惊的“意外结局”了。药品生产设备及生产设备部件认证要求的制定和确认的审查是一项非常重要的工作。因此在西门子的设备资料管理系统中对所有功能认证的测试都做了详细的记录，分类保管，随时可以查阅到最新的数据。所有直到最终资质认证和审核的所有过程都会高效、合理的完成，从第一张图纸直到每天的日常生产记录。

图3 是否需要重新认证？这是药品生产设备改造时的一个问题。软件系统也对是否需要重新认证进行核查，从而更有保障

数字化文档

制药设备实际状态的所有变化都要记录下来，与设备的现有数据保持一致。这样也就能够避免数字化数据与设备实际数据的不一致，小型的项目和改动也就能够快速及时地实现。在设备改动之后也可以简简单单地核查是否需要重新认证了。若需要重新认证时，在项目准备阶段就已经开始整理相关的文件、资料了，在项目实施过程中也同时不断补充、完善。若现有的文件资料是从早期项目中拷贝过来的，也可以简单方便地在新项目中使用。在过去完成项目中积累的知识和经验也可以在新项目中得到最佳的应用。集成化的软件解决方案奠定了从设备规划设计开始到生产使用为止一个内容详细的、只需输入一次数据就能跨部门反复使用的基础。整个设备资料管理系统也因此而明显的“瘦身”了。利用Comos系统进行设备管理对畅通无阻的信息流给予了最强有力的支持。

一致性的压力越来越大

Comos系统的生产经理Peter Spelberg-Jahn先生在接受采访时强调说道：无纸化的文件记录提高了透明度和生产过程的可追朔性。

PROCESS:Spelberg-Jahn先生，根据您的经验药品生产企业在审批过程中采用无纸化办公的最大障碍在哪里？

Peter Spelberg-Jahn：除了正常的生产之外，制药企业中还有许多一致性要求的监管领域，例如制药设备的规划设计和认证，设备的维护和保养等等。在无纸化的文件管理方面所遇到的挑战和其他所有领域相似，数据资料都是保存在不同的系统当中。每天与大量的数据打交道是家常便饭，例如与电子文档和纸质文件打交道等等。只有为数不多的几个系统能够永久性完成设备数据的记录和管理。因此，纸质的审批过程常常是保管大量数据和一致性文件资料的唯一手段。随着在设备规划设计和维护保养中一致性要求压力的不断增加，基于纸张的文档保存和管理方法将不再适合于未来高效利用所有数据、提高所有数据透明度和可追朔性的要求了，这必将一步步地走向无纸化的电子审核审批过程。

PROCESS：主管当局已经有这方面的经验了吗？

Peter Spelberg-Jahn： 主管当局很早就出台了监管时用的eCTD（电子通用技术文档）基本框架。这就为制药工业企业开启了在更多领域中采用无纸化过程的可能性。经过开始阶段的不确定时期之后，主管当局今天已经走到了被监管企业的前头了，这又反过来给制药企业增加更大的压力，迫使他们也采用新的技术和方法。

PROCESS：在无纸化的审批、审核过程中西门子提供了什么样的帮助？

Peter Spelberg-Jahn：西门子的Comos软件解决方案就是一种能够在制药生产设备整个使用寿命周期内对设备有关的文件、数据进行统一管理的解决方案。来自不同格式和不同系统的文件、数据都汇总在整体设备文件记录中，并能够经过统一的处理方法实现无纸化审核和更新。