连续性的和以批次为主导的机械和热工设备的生产过程，是以有效控制和符合规定的批次记录为前提的。本文将介绍一套软件系统是如何满足这些要求，并完成这些任务的。

生产搅拌机、混合机、干燥机的中小型生产厂要按照批次配方管理的要求生产这些制药设备。这就使得这些药品生产设备中不断出现一些新的装置或者装备，用来满足不断出现的新要求和新规定。迄今为止，企业支付能力范围内的软件解决方案还一直没有问世，必需指出的是，根据用户提出的不同要求，根据不同的生产规模，要对软件控制系统不断的升级，即对几乎无法实现适合于所有新项目的标准化软件进行升级。现在，Ben-Batch为生产制药机床和设备的制造者们提供了一种能够解决这一难题的软件解决方案。Batch配方管理软件系统是一种扩展管理的软件系统，可以与不同的Scada系统兼容工作，因此可以实现没有漏洞的软件控制系统。软件系统的结构和功能是按照ANSI/ISA-88标准制定的。软件系统的工作阶段和功能可以在项目实施阶段中自由的定义。最终完成之后，可以在生产过程中自由设置配方的参数、调用各个配方。软件工作的硬件基础是西门子S7系统。制定好的配方只允许有权限的操作者调用。另外，该系统还能够“禁止”某一配方的使用。Ben-Batch系统可以访问用户使用的Scada系统。根据不同用户登录等级的，使用操作非常舒适的数据过滤功能提高了操作者的操作舒适性。已经设置好的药品配方可以复制，并自动地对复制配方做好版本号标记。设置好的和确认了的配方都可以通过OPC-UA接口传送到上一级控制系统中去。软件还专门编写了适用于西门子S7控制系统的功能模块，保证了批次配方顺利无误地执行下去。按照ANSI-ISA 88标准的规定和要求，软件的功能（工作阶段模块）与设备模块是隔离开来的。这就大大地简化了与不同生产设备现有生产过程的相互匹配。

这种批次配方管理系统适合于在典型的药品批次生产的中小型生产设备中使用。它的通用性使其可以与各种Scada系统配套，保障了设备与设备之间生产的连续性，提高了设备功能的可靠性。

批次记录

没有批次记录的药品生产是无效的，而且这里的批记录也无需复杂的Scada系统，几乎可以在各种类型的PLC可编程序控制器系统中使用。欧盟GMP药品生产质量管理规范和美国FDA食品和药品管理局所要求的生产批次记录都能利用这一软件系统完成并进行有条理的处理。另外，它还能够避免有意的和无意的修改批次记录的数据，或者至少能够识别到数据的修改。另外，它还能决定要收集和记录哪些数据。不同的Scada系统生产厂都提供了使用软件产品的功能。但数据的保存方式则随着系统的不同而有所不同，即有着不同的数据保存方法和方式。机床和设备制造者常常要根据用户的希望和要求更换不同的Scada系统，因此没有足够的时间来保证及时改进完善他们的批次记录。

这一软件系统的批次记录功能则相反，从一开始用户就得到了一个符合欧盟GMP药品生产质量管理技术规范和美国FDA 21 CFR Part 11标准规定的自动化批次记录改进工具，利用这一工具可以独立于PLC可编程序控制器系统和Scada系统采集数据、保存数据、生成批次记录。作为数据接口，这一软件系统使用的是Scada系统或者PLC可编程序控制器系统供应商提供的OPC-UA Server。这一新的UA技术工具比老式的COM/DCOM变型有着更好的数据安全性、超时配置的优点。利用这一技术，Ben-Batch软件系统可以访问OPC-UA Server提供的所有数据源。这一软件系统也可以在个人电脑上独立工作和运行。因此这一软件工具也可以在小型生产设备或者实验室系统中使用。

哪些数据需要传送是完全自由设定的。利用软件的Benlog登录模块，项目管理者可以输入批次记录的起止时间、批次名称、批次号以及4组数据的检测时间。其他所有需要显示的信息都可以通过CSV模块进行配置。在批次生产开始时，即开始显示数据信息。起初，采集到的数据都存放在SQL数据库中，在批次生产结束时存为XML格式的数据。在XML格式数据中还集成了512Bit的Hash代码。这样，这一软件系统也满足了欧盟GMP药品生产质量管理技术规范和美国FDA防伪识别的要求。

数据/批次记录的显示

软件系统的Benview模块可以显示XML格式的数据，并能够告诉用户所显示的数据是否有意的、无意的被改动过。显示界面也允许用户快速简单地访问XML数据。复杂的批次记录将利用Crystal Reports报告的格式予以展示。这样，这一属于SAP系统的、编写批次记录的软件包只需购买一次就足够了。在药品生产设备的计算机中无需安装Crystal Reports模块。因为药品生产设备的计算机中已经包含了软件系统中所含有的Benninger Viewer模块了。批次记录也可以作为PDF格式的文件打印出来或按照CSW格式、Excel格式、RTF格式的文件传送出去，并接受进一步的处理。一些重要的功能，例如存储空间的自动监控功能、避免磁盘存满数据时的批次记录数据丢失功能以及不同的、像突然断电保存的特殊处理功能等使得这一软件包更加完美，也提高了数据的安全可靠性。