如今,越来越多的用户希望隔离器的制造商能够提供完整的解决方案,而不是从多个供应商采购不同的设备之后再自行集成,从而满足更多的需求。这些设备包含了粒子监测、浮游菌采集和过氧化氢气体处理程序。
通用要求
针对软件组态的要求,很多供应商提供复杂的软件和组态,以及昂贵的验证服务,这便需要特别的培训以适应集成商的要求。而面对硬件适应性不同的问题,供应商提供的硬件通讯协议的匹配性,甚至需要特别的驱动程序。
在过氧化氢气体循环处理过程中,粒子计数器可能持续有气流通过,气流中带有可能很少量的过氧化氢的残留,这些残留的过氧化氢会污染粒子计数器的光学镜头。更换粒子计数器的光学镜头是非常昂贵的,而且这种更换的频率也会是非常高的。另外,如果粒子计数器的采样管道中有持续的气流通过,还会影响隔离器的泄漏测试。在浮游菌采集的过程中,用户也往往希望隔离器供应商集成浮游菌采样系统,而不是独立的人工采样。
图1 越来越多的用户希望隔离器的制造商能够提供完整的解决方案
连续监测方案
Envigil Pnp的软件采用向导式菜单,允许用户在几分钟之内完成系统的组态。菜单允许用户组态各种测量参数的趋势图,报告等。满足21CFR的数据库自动生成。而在硬件方面,Pharmagraph的硬件和软件可以无缝连接,这种即插即用的设计使得现场的组态变得非常的简单。
图2 简单的软件组态无需额外的培训
在集成隔离器一体化测试和过氧化氢气体处理过程中,此方案可完全满足用户需求。当隔离器进行泄露测试时,Envigil Pnp软件自动将采样阀切换至关闭状态,避免采样泄露,同时隔离器进入气体模式,采样阀自动形成独立回路将采样管内气体送回隔离器内,这样的设计既避免了气体污染敏感的光学镜头,同时也使得采样管得到了消毒和清洁。
图3 即插即用的硬件使安装变得非常的简单
在采集浮游菌时,受Envigil Pnp软件驱动的浮游菌采样头可以被集成到隔离器伤,允许在线消毒,电源和采样周期频率被软件自动控制,无需额外后背电池。
此外,Envigil Pnp软件包含了一系列的验证文件,这些文件包含了计算验证的文档和安装/运行确认文件。在系统拓扑方面,Envigil Pnp设计灵活,允许系统集成商灵活地将系统集成为各种不同规模的监测系统。
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