图1 隔离装置是一个金属材料制造的隔离窗，其严格按照有关规范来设计

在洁净室中，人是最大的污染源，借助于隔离系统，可以明显降低交叉污染的可能性，满足洁净室产品的生产要求。与过滤器一样，隔离设备也必须与产品的生产过程保持一致。

隔离设备是洁净室中的一个中性地带，若洁净室的隔离设备设计、制造的不尽如人意，或者错误地使用隔离系统、缺少相应的技术设备，有可能带来灾难性的后果。因此，隔离设备应与洁净室所使用的原材料、人员情况以及产品的生产过程保持一致，只有这样才能保证避免出现细小的漏洞。Dastex公司技术产品生产经理Holger Rosendahl先生根据多年的经验说道：“设计本身存在缺陷的洁净室隔离设备，使用后需要花费高额的代价来弥补。”很长时间以来，这家位于Muggensturm的企业就一直关注着洁净室的外部设备，并把它们作为一个整体、一个系统来看待，并把隔离设备、隔离系统纳入整体中的一部分。洁净室技术领域的隔离室不仅仅只有更衣柜、风淋室，而且还包括低柜、消毒剂、洗手池、垃圾桶或者放置穿过无尘衣的容器等等，这些设施的先后次序和放置位置也很有讲究，即应与物质流动保持协调一致。Rosendahl先生列举了一个典型的错误实例：“若把日常便服直接挂在无尘衣的旁边，那么在洁净室中出现交叉污染的情况也就不足为奇了。”

图2 隔离室系统包括了众多设备和设施，例如图示的手推车

设计基于特性

“我们是一个洁净室技术的服务商，并从事洁净室的设计和制造，在此基础上，我们仔细研究了人员隔离室和原材料输送隔离室分别应该具有哪些特性。”Dastex公司总裁Garsten Moschner先生补充说道。在设计洁净室时，传统的关注点是人员数量的多少或者原材料隔离出入的次数，也包括隔离后的洁净度要求。针对这些关注点，设计时通常要考虑隔离室压力损失的起止时间以及是否使用更大的隔离室等等。只有在这些基本设计完成之后，才开始考虑隔离室中所需的各个设备、设施。

满足日常要求

隔离室常常不被计算在生产面积内，这就有可能导致在设计交叉污染防护监控设施时被忽视。不仅仅是人员出入的隔离室，也包括物资、原材料输送的隔离室等，它们都具有一项非常重要的任务，即切断可能由人员出入、人员服装、原材料和其他仪器设备进入洁净室而引起交叉污染的途径。设计有误的隔离设施会带来高额的间接费用。在有些特定的生产过程中，隔离室也可以是反向隔离的，即对周围环境进行隔离保护，尤其是当洁净室中所生产或灌装的产品可能会对人类和环境造成危害时。

用系统的观点看问题

从生产无尘衣开始到生产洁净室所需的技术产品，这仅仅是Dastex公司成功迈出的第一步。正如Moschner先生所解释的那样：“定期更换无尘衣是洁净室生产过程中非常重要的事情，但是，如果隔离室的设计有误，衣服再干净也无济于事。”基于这样的认识和30多年的经验，Moschner先生和Rosendahl先生共同决定开拓新的经营领域。在多年合作伙伴的帮助下，他们不仅生产出了隔离设备的样品，而且也试制成功了适合于在隔离室中使用的家具、手推车、吸尘器、颗粒计数器、流量检测传感器和烟雾模拟器、工业计算机和键盘等避免交叉污染的仪器设备。公司还将逐步增加技术产品的品种，Rosendahl先生说道：“只提供风淋净化设备是不够的，至少还要包括相应的附件。”对此，Moschner先生认为，从系统的角度看问题是非常重要的，他说道：“我们把从生产开始到最终结束的整个链条都看在眼里，包括那些黑色和灰色地带，因此我们能够对隔离室进行整体的优化。”

展望未来

Moschner先生坚信：“我们肯定会得到更多的合同，不一定都是高技术的产品，也会涉及到其他一些产品。”目前，公司也正在努力推进其他隔离系统或者RABS出入限制系统的开发工作。Moschner先生期望洁净室后续工序也更多地使用洁净室系统，例如在医药产品的包装中：“对药品包装用的安瓿瓶和药瓶都有着明确的无菌操作规定，生产环境也必须达到一定的洁净等级。”而药品生产链中卫生清洁的纯净度要求还会进一步的延长，涉及到更多的空间和领域。同时，技术也在不断进步，例如能够自我消毒的纺织物也在隔离室技术方案中发挥着重要的作用。

无尘衣也是一个系统

从1979年开始，Dastex公司就是医药、食品生产企业洁净室、无尘衣技术的最佳合作伙伴，此外，Dastex公司还与技术服务合作伙伴一起为客户提供全套的洁净室技术服务，例如：

选择最佳的无尘衣，包括洁净室工作手套；

利用最新的现代化技术对洁净室纺织物进行消毒；

纺织物的维护、清洗、烘干和防交叉污染的包装；

遵守和贯彻落实DIN EN ISO 9001-2000质量保证体系；

无尘衣租赁服务。