作为制药企业中最为常用的注射用水输送装置，卫生型离心泵设计要求更高，使用过程控制更为严格，正确的操作和合理的维护是制药用水安全的保证。

随着GMP标准的不断提高及FDA验证的需要，早期在制药用水分配系统中使用的不锈钢多级离心泵在无滞留低点排放，无死角设计等方面已经不能符合新标准的要求，只能用于水制备系统或要求不高的纯化水循环系统上。现在，基于“质量源于设计”的理念，为了从源头上控制微生物污染风险，制药企业一般都选用卫生型离心泵作为注射用水生产及分配系统的流体输送装置。

卫生型离心泵的一般性能

制药用水是制药生产过程中的重要原料，经过分配系统送至各使用点从而参与整个工艺生产过程。新版GMP第97条规定：水处理设备及输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。为了保证水泵泵体不污染制药用水系统，离心泵所有的润湿部件均需采用316L不锈钢材质，润湿部件表面粗糙度Ra小于0.8μm，以降低输送过程中微生物膜滋生的风险。

离心泵通常采用流量或压力进行变频驱动，在保证系统处于湍流状态以防止生物膜形成的前提下，可以最大程度地减少运行费用。离心泵的选择需保证回路用水量最大时，经过大部分下游流程后，回路末端的流速能够保持在1m/s以上，结合制药用水的使用特点，卫生泵一般采用“变流量、恒压力”的设计。

考虑到制药用水系统的安全性，为保证系统可实现在线清洗并保障系统可以完全排净，卫生型离心泵一般优先选用开放式叶轮；水泵最低点应安装排放阀门，以保证系统或水泵在检修或其他特殊情况下的排空。基于GMP对制药用水的要求，卫生泵在使用过程中要无泄漏，因此机械密封就成为了卫生型离心泵的重要部件。为了满足制药生产的需求，一般密封端面为碳化硅材质，O型圈采用氟橡胶或特氟隆包覆的硅树脂。

卫生型离心泵的基本维护

结合制药系统注射用水系统卫生型离心泵的使用经验，以下笔者将简要介绍在使用过程中的注意事项及可能出现的情况和处理过程。

启动前的检查

启动前需检查水泵有无泄漏情况，尤其是水泵机械密封。考虑到微生物可能对结果的影响，对于注射用水，要求基本上无菌（FDA政策是将少于10CFU/100mL作为一个可接受的纠偏限度），一旦有泄漏，很容易在泄漏点造成微生物滋生，很可能在泄漏点对系统水质造成污染，必须及时处理；各指示仪表，安全保护装置均应灵敏、准确、可靠;盘车灵活，无卡涩；离心泵启动前需要充满水，保持进水阀门正常开启。

水泵常见问题的处理

当水泵不能启动时，其原因有：电源不正常，处理方法是检查水泵电源或变频器电源；泵卡住，处理方法是用手盘动联轴器检查，必要时解体检查，消除动静部分故障；灌泵不足（或泵内气体未排完），处理方法是重新灌泵排气。

水泵启动负荷过大，原因有：水泵出口阀未关，处理方法是关闭排出阀，重新启动；水泵出口侧泄漏，处理方法是查找漏点；吸上高度太高，处理方法是减低吸上高度。

泵排液后中断或流量不足，原因有：吸入管路漏气；灌泵时吸入侧气体未排完，处理方法是要求重新灌泵；吸入侧突然被异物堵住，处理方法是停泵处理异物；分配系统背压阀关闭，处理方法是打开阀门；

水泵显示给电，但变频器未启动，处理方法是检查变频器；当两台泵并联运行，系统闪断时可能单台泵运行而另一台泵倒转，处理方法是检查水泵转向。

泵振动或异常声响，原因有水泵电机联轴器对中不良或松动，处理方法是拆检；水泵气蚀；可能轴承密封间隙过大，密封磨损，处理方法是检查、调整或更换密封；水泵喘振，需检查水泵流量，一般发生在流量较小，水泵特性曲线变化时，处理方法是坚持水泵出口阀门或用水点情况；水泵基础不牢，检查水泵基础，地脚螺栓是否有松动现象。

发生水击的原因有：由于突然停电，造成系统压力波动，出现排出系统负压，溶于液体中的气泡逸出使泵或管道内存在气体，处理方法是将气体排净；高压液柱由于突然停电迅猛倒灌，冲击在泵出口单向阀阀板上，处理方法是对泵的不合理排出系统的管道、管道附件的布置进行改造；泵出口管道的阀门关闭过快，处理方法是慢慢关闭阀门。

水泵反转的原因有：电源接反，检查电源连接情况；笔者所在公司的系统为两台泵并联运行，如单台泵故障且出入口阀门开启时，可能造成故障泵反转。处理方法，检查水泵运行信号，关闭出口发明，停机检修。

水泵停用处理

根据GMP规定，制药用水必须在24h内用完或进行高温循环。如果水泵不是连续运转，泵腔就成为一个静态的储水区域。这对微生物滋生带来极大地可能性，超过24h的停用必须定期进高温消毒，如果长期停用，则需要对水泵进行排空处理并用洁净压缩空气吹干，或将泵全部拆开，擦干水分，将转动部位及结合处涂以油脂装好，妥善保管。

消毒注意事项

为了保证注射用水系统微生物在纠偏限以内(10CFU/100ml)，必须定期对系统进行高温消毒或保持高温循环。热消毒稳定一般保持在80℃左右，在这样的稳定下，需考虑注射用水输送泵的“气蚀现象”，在系统升温过程中应保持升温平稳，避免阀门开关动作较大造成水泵冲击；消毒过程中定时检查水泵压力、温度、流量等参数。

水泵气蚀及红锈现象的控制

水泵气蚀是由于水中的不凝性气体或水的汽化形成气泡，当含有大量气泡的液体在叶轮离心力作用下在叶轮高压区形成空穴，空穴周围的液体以极大速度冲向叶轮表面，形成局部水力冲击，使局部压力可达几百甚至几千大气压，从而造成了金属叶轮的销蚀。气蚀会是叶轮的金属材料遭到严重的破坏，使金属表面出现斑点和沟槽，甚至海绵状甚至击穿叶轮。

由于注射用水在使用或循环过程中经常保持高温状态，气蚀现象在制药行业也是经常发生的工程现象。例如在离心泵运行或系统热消毒过程中，水泵会出现“噼噼啪啪”的噪声并伴有异常振动，同时离心泵的流量、扬程明显下降或出现不稳定现象。当制药用水不断消耗，储罐内的液位逐渐降低时也可能造成水泵气蚀。

卫生离心泵的气蚀会造成叶片破损，增大叶片粗糙度，从而加大红锈现象的产生，因此在运行过程中应注意如下事项：

保证水泵启动前排气完全；

尽量保持水箱液位平稳位于较高水位；

定期对水泵进行拆检，如有损坏及时更换叶轮。

系统经过长时间的运转，水泵腔体及管道的内壁会有一些红色物质，这些红色物质是铁的氧化物，简称红绣。一般来讲红锈分为3种类型，第一类表现为黄色或橘红色，主要成分为FeO,具有流动性较大的特点，容易在用水点出口找到；第二类表现为棕红色或红色，主要成分为Fe2O3，主要贴附在不锈钢表面，可部分擦拭掉；第三类表现为褐色或黑色，主要成分为Fe3O4，紧贴在系统内壁，主要发生在蒸汽系统。

红锈现象是制药用水系统常见的一种现象，尤其在高温注射用水的生产和分配系统中出现更为频繁。由于涡凹及成腔作用及运转时的高流速，离心泵最易出现红锈的地方为泵腔和叶轮。运行时间较短时多为第一类红锈，当系统温度较高，运行时间较长时，第一类红锈可逐渐转化为第二类红锈。为降低红锈现象，从水泵的运行维护角度，可进行如下控制：适当降低制药用水循环温度。如保持在70~80℃循环；

严格控制系统3D死角，防止残留物质引起晶体腐蚀；保证水泵投用前进行良好的酸洗钝化效果，有效形成保护膜；保证水泵润湿部分的光洁度(<0.8μm)及材质（316L）要求；周期性的进行系统及水泵及系统的钝化。根据系统实际运行情况，钝化周期一般为1~5年。

小结

卫生型离心泵是制药生产中的重要设备，其性能的好坏直接影响生存运行效率甚至药品质量。好的设备还需要有好的管理，要有正确的操作方法和合理维修维护方法。合理的使用和调节是保障离心泵正常运行的基础。正确的维修和维护是延长离心泵使用寿命的关键。