图1 药品生产的国际认证提高了认证资料修改的工作量和费用支出。文件管理系统能够在修改这些文件资料时提供帮助

许多中型医药产品生产企业都已经或正在计划引进电子技术的文件管理系统DMS。然而，在此过程中，常常由于错误的期望值、过程管理集成的不足和医药企业之外的标准解决方案等原因，使文件管理系统在实践中引起许多麻烦。

某中型医药产品企业正准备引进一套DMS文件管理系统，由于其产品获得了别国的国际认证，因此修改现有认证、许可文件的工作量非常大。为了评估这家中型药品生产企业引进DMS文件管理系统是否有价值，首先要进行成本—效益分析。

从企业质量管理的角度考虑，对未来的生产技术文件、检验技术文件的总份数要求在500~1000之间，而从企业总体的角度考虑，这一数值将会提高1倍。该公司的医药产品共获得了15个国家的销售许可，在这样的背景条件下，预估需要修改的卷宗总数将达300卷。根据经验，按每个卷宗修改的平均速度计算，要修改完这些卷宗大体需要两年时间，另外每年还有额外的650~1150份文件需要修改等其他工作。与这些文件修改相关的费用和工作量相当高，因为药品生产受到监管部门监控，因此必须要遵守规定的检验和认证程序，每一次改动都会出现一个新版本文件，而老文件要归档保存起来。

全过程成本—效益分析

在成本—效益分析时要考虑到从修改、审核、检验、批准、转换、追踪和保存文件的全过程。

为了考量DMS文件管理系统的经济性，这家药品生产企业制定了一个技术模型，考虑了文档保存、目录结构维护和更新，以及文档结构研究等方面的费用和工作量。在这一基础上，将传统的（非电子的）文件管理系统与电子文件管理系统进行对比，并与独立于生产厂家的技术咨询公司fme公司一起，估算出每年文件管理方面创造的附加值高达数千万欧元。按维护一个文件夹或文件平均需要5min（每个职工每周完成10个文档维护工作，每一维护各5min）计算，每年完成这些任务所需的费用支出为200万欧元。

图2 “许多文件管理系统引进项目对DMS文件管理系统怎样成功的集成到企业，或者对引进成本的理解是不正确的。” ——Peter Bunse先生，fme公司项目负责人

在成本—效益计算中有着决定性意义的，是需要维护的文件时常会不知去向或还未编写。10个需要维护的文件常常有2~4个找不到，或无法进行准确判断。而在这一药品生产企业中每年产生的文件数量高达50000份。由于这些文件、记录是不可缺少的，因此常常要在企业内部多层次的向下追述，必要时要寻找替代文件或者重新建立文件。这样的工作量按平均需要1h计算，每年的总费用将会高达300万欧元。

成本—效益分析的最后一步是按照电子DMS文件管理系统的方法进行对比核算。根据DMS用户的经验，对一次设定的文件目录结构进行修改和维护所需的时间只有人工方法的一半。文件维护所需时间只有原来的三分之一，文件不知去向的情况也减少了一半。在使用了电子DMS文件管理系统之后，上述工作产生的总费用将缩减至200万欧元。

另外，在文件总寿命周期管理中也可以更加频繁的、按照电子比较的方式进行管理和维护，这样便又可以节约大约25万欧元。

极短的投资回收期

利用模型计算统计后，这家中型医药产品生产企业中采用电子DMS文件管理系统在产品开发、生产管理、认证申请等方面每年可以节约资金230万欧元。而引进电子DMS文件管理系统的费用估计为150~300万欧元，刨除一些在项目引进中无法预估的因素，整个投资可在一年内收回。因此，在成本—效益分析后，企业领导层决定引进电子文件管理系统。

图3 DMS文件管理系统牵扯到了企业的方方面面。其中包括进出的文件、传真、电子邮件的分类归档，也包括了处理由生产过程而产生的文件、记录等等

Peter Bunse先生是fme公司派驻这家企业的DMS项目负责人，他强调指出：“DMS文件管理系统不是对每一家企业都有意义的，引进这一系统的前提条件是企业应有一定的规模，而企业的大小和DMS文件管理系统的应用之间也不是线性的关系。”根据这位专家的经验，有着50名职工的中型企业是否可以引进该系统是值得仔细研究的问题。

医药企业适用的DMS

DMS文件管理系统具有对药品大量临床前和临床的不同版本文件、认证许可文件、生产记录文件和市场销售文件直至质量管理文件进行管理的能力。当把文件管理纳入到药品生产企业的核心过程之后，文件管理就能发挥其强大的作用了。

“许多文件管理系统引进项目对DMS文件管理系统怎样成功地集成到企业，或者对引进成本的理解是不正确的。他们常常过多地关注使用许可权费用的多少，而没有考虑到具有决定性意义的，即与企业组织机构相互匹配的问题。”Bunse先生指出。他批评说：“很多生产厂家的领导层缺乏对药品生产专业知识的了解。在其他领域中对标准过程的理解并不会产生帮助，例如人事档案管理、供应商发票管理，这些都不能与复杂的认证许可案卷的管理相提并论。药品的稳定性报告、分析过程的报告、药品生产工艺变型的文件等等，都明确地规定了处理这些文件的人员及其最低资质，以及如何保证这些文件的准确性等等，都是其他行业领域所没有的。这些文件需要更好地保存，同时要求可更快地找到正确版本和状态的原始资料。跨行业的解决方案，尤其是侧重于管理的DMS文件管理系统在医药产品生产领域中是不适用的。”

展望未来

对DMS文件管理系统的投资有时会被领导层取消，这可能是因为它的经济性和使用效果在事前没有被详尽地加以考证。

Bunse先生总结性地说道：“令人不解的是，许多中型企业没有进行这样的成本—效益分析。他们只是简简单单的拿出一笔投资，而这笔钱与真实的效益几乎挂不上钩。因此，许多DMS文件管理系统引进项目的最终效益是不尽人意的。”