引领制药耗材的变革

作者:本网编辑 文章来源:上海时羿生物工程有限公司 发布时间:2012-10-10

中国制药市场发展到今天,一次性系统的出现和广泛应用已成为一种必然的趋势。这种必然,给中国制药市场带来了崭新的面貌。一次性注塑硅胶歧管,功能齐全,它不仅可以提供无缝的流体输送过程,还能够保证软管与连接件之间不会有流体泄露。

随着制药耗材市场内生产成本的日益增高,国内生物制药企业也越来越关注一次性技术所带来的革命性变化。使用一次性技术的好处众多,如系统设计非常灵活,到货快速,能最大程度地降低交叉污染风险,并减少对于使用后清洁和清洁验证的需要。因此,一次性系统也能显著降低生产成本。

提高生产效率

一次性注塑硅胶歧管,功能齐全,它不仅可以提供无缝的流体输送过程,还能够保证软管连接之间不会有流体泄露。注塑接头有Y型、T型、十字型,异径接头、卡盘接头和MINI卡盘接头,而且所有接头材质都是铂金硫化硅胶。质量好的一次性注塑硅胶歧管,可以保证整个系统与输送介质进行接触。一次性注塑硅胶歧管连接的部分,是根据样式和尺寸的不同而设计的,适用范围广泛,尺寸度数灵活,尺寸范围为6.266~33.333mm。

一次性注塑硅胶歧管面世之前,在动物疫苗制造的工作中,工作人员经常会遇到很多问题和麻烦,需要花费很多时间和精力去解决意外。当在分装生产线上使用了一次性注塑硅胶歧管之后,动物疫苗便不会因为设备灭菌而中断生产过程,从而降低了产品受污染风险,提高了生产效率。一次性系统简化了清洗灭菌审核程序,使用一次之后便废弃。

未来前景广阔

有行业专家预言:一次性注塑硅胶歧管单次使用系统在未来5年内将会有近25%的年复合增长率。BioInsight首席分析师杨春指出:“作为生物工程领域过去25年内最大的技术进步之一的单次使用系统技术,将在未来5年内在国内市场快速普及,其快速、高效、风险可控、环保等优势会得到业界越来越多的认可,整体的单次使用系统解决方案、不同用途的专用系统以及人员经验的提升,将助力其更加快速发展。

目前,中国制药领域使用一次性生产技术制造的生物药及疫苗,已有超过20例被FDA、EMBA及其他国家和地区的药政部门批准进入临床试验。全球已有3~5个已经兴建或正在兴建中的商业化GMP生产厂使用了先进的一次性生产设备,如CRUCELL、ITERO以及BIOINVENT等,FDA也认可并支持一次性技术的发展。作为一次性生产系统的重要环节,业内人士指出:“一旦使用一次性生产技术生产的药物获得FDA和其他法规管理机构的批准,在商业化生产中,一次性设备将会比那些固定的、昂贵的不锈钢生产系统具有更强势的竞争力。”

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