聚焦制药技术解决方案，促进制药行业高质量发展
9月19日，2019弗戈固体制剂和植物药技术交流会在成都圆满结束——此次会议面向固体制剂和植物药领域，邀请制药行业专家和行业同仁一起探讨固体制剂和植物药关键工艺优化以及生产过程中遇到的问题，共寻固体制剂和植物药创新工艺之道和品质保障之方，旨在推动药品安全高质量生产，制药行业健康高质量发展。
文/本刊记者 邓华凤
关注制药行业质量与安全
新修订的药品管理法提出将建立健全药品追溯制度，保障药品生产经营质量安全，并将GMP作为药品生产企业开办的基本要求。药品质量方面的法规越来越严格，对产业链上的药企和制药设备生产企业的要求也越来越高。对此本次会议的药厂专家结合新法，制药行业新趋势，引导制药企业生产持续性合规，规避生产过程中的风险。
《制药企业持续性合规解决方案》
——西藏诺迪康药业股份有限公司药政事务工程师张正学
新修订的《药品管理法》第四十三条规定从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。结合近年来国家及地方药品监督管理部门对药品生产企业实施飞行检查所发现的问题大都出在持续性（动态）“合规”问题上的实际情况，演讲人张正学老师讲到了持续性合规是保证药品研制、生产、经营全过程持续符合法定要求。企业要做到持续性合规，应建立和维护适合自身企业的药政法规体系，并保持这套法规体系是现行的的，将法规符合性融入到日常的质量管理活动和定期的GMP审计中。
《固体制剂生产中的定量风险评估》
——成都地奥集团车间主管工程师谭利锋
风险作为危害程度和相应发生概率的综合表现，其评估是药品开发、生产中极重要的工作之一。因确定概率值极其困难，常不得不通过主观量化的方式估计出一个“概率”或相关值，受参与估计的人士的知识、经验、情绪等影响极大，较难客观反映真实风险。演讲人谭利锋老师介绍道以检测数据为基础，通过模拟计算，对有较大难度的指标——固体制剂的重（装）量、含量等重要指标得出更为客观的概率值，对严重性的量化评估比概率值的评估要直观得多，两者之积即风险值。并表示重点关注风险概率获取，与FMEA比，其客观性大为增加，为量化客观评估风险打下坚实基础，可用于研发、生产控制、计算转移、智能设备及监管，也贡献于企业经济指标。
技术解决方案
此次会议通过培训会议的形式细化解读固体制剂和植物药领域关键工艺，促进工艺优化。会议期间，9位制药行业代表分享了固体制剂智能化生产方案、密闭解决方案、筛分方案、空气处理解决方案、清洗解决方案以及中药智能化方案，为药厂和在座听众提供了实用新技术和应用案例。
《制药行业粉体智能化生产案例分享
——北京迦南莱米特科技有限公司技术总监李志高
北京迦南莱米特科技有限公司是以粉体工艺工程技术为主的专业化公司。其技术总监李志高先生对粉体行业技术设计及技术支持工作十分熟悉，在演讲中给大家分享了莱米特科技固体制剂智能化生产的设计理念——配料中心、制粒中心、气流混技术及AGV转运系统相结合。并对固体制剂智能化生产案例进行了分享分析，包括中药胶囊剂智能化生产线、配方颗粒生产线、保健品连续化生产线、原料药精烘包智能化线等案例。
《高活性片剂生产的智能解决方案 》
——菲特（中国）制药科技有限公司实验室经理朱正辉；
菲特（中国）制药科技有限公司销售支持与业务开发主管王雷
高活性药物是指高药理活性或毒性的。菲特公司实验室经理朱正辉先生在演讲中讲到药物活性越来越高，产品质量要求也越来越高，高活性药物粉尘泄露，会导致产品交叉污染，引发质量问题，危害用户身体健康，也会对生产操作人员造成危害。目前欧盟GMP药品生产质量管理规范和中国GMP都直接或间接对设备密封作了要求。对此菲特公司密闭项目负责人王雷先生演讲讲到对于设备密封，设备制造厂商关注实际设备的性能；药厂关注工人在工作期间的实际暴露量。并总结道成功的密闭解决方案，取决于物料本身的特性、正确的操作步骤，以及选择真正可靠的设备。
《完美筛分，高效生产》
——Russell Finex中国区总经理魏纲
随着药品质量方面的法规越来越严，生产过程中的筛分过滤，变成了企业生产过程中头疼的问题。对此魏总认为应该把最简单的东西进行细化，在工业流程、审核验证、生产管理等环节做更多的准备工作、细化工作。选择筛分应考虑产品质量控制、物料本身的特性及市场对粉体包装的要求。最后他表示筛分方面的设备是简单的设备，把简单的事情做好就能成为这方面的专家，Russell成立已80年，只做这一件事，传统工艺更新换代的时间非常缓慢，但能突破几十年的验证。
《中药智能、绿色装备“新技术”解析》
——北京长峰金鼎科技有限公司销售支持部经理李佳升
李经理讲到中药粉粹现存的问题有生产环境差、用人多、设备占地面积大以及自动化程度低，提出中药粉粹提质增效的必要性。现代化的中药生产正向着智能化、绿色生产的方向发展，国家更加注重环保生产，对粉尘防爆风险要求更高。新的中药前处理粉碎生产技术应将工艺与设备有效结合，改变了传统的生产理念，通过提升中药装备制造和系统设计水平，达到智能生产、绿色节能的目标。
《高效的固体制剂包装解决方案》
——发泰（天津）科技有限公司销售经理刘静
演讲人刘静女士主要介绍了发泰的枕式包装设备，拥有包材供料系统、色标偏移控制系统、激光打码位置、烟雾收集位置、纸皮快速更换、复合膜的裁切与成型等优势，并分享了发泰的枕式包装设备成功应用到济川药业、北京舒泰神药业、太极集团重庆中药二厂、天士力集团芪参滴丸生产线、广州白云山的案例。
《OEB4级别固体制剂密封设备方案》
——山东新马制药装备有限公司副总工程师李乃成
演讲人李乃成先生有二十多年固体制剂车间生产经验和工程施工经验，在演讲中全面介绍了OEB等级、设备密闭性能检测、GMP相关规定等概念及各种密闭技术及综合应用方法、密闭设备操作注意事项、密闭生产线的实际案例；表示应正确认识密闭检测，注重密封设备的操作风险。
《爱科空气处理解决方案在制药环境需求中的应用》
——爱科客气处理技术（苏州）有限公司销售主管卿光建
合格洁净的生产环境是药品生产的基本条件，演讲人卿光建先生给大家带来了高洁净等级要求中空气系统的处理方案，并重点讲述爱科在制药行业中对空气环境洁净处理的解决方案。卿光建先生讲到空调净化系统通过空气处理、除菌、消毒等方式，调控洁净室内的温度、湿度、气流速度以及空气洁净度，有效地控制洁净室内悬浮粒子及细菌对生产的污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。并应在提高室内空气品质的同时，保护好室外环境，防止细菌扩散，减少交叉污染。
《固体制剂清洗解决方案》
——浙江迦南科技有限公司技术部高级经理吴武通
清洁是生产中一项非常重要的工作。GMP药品生产质量管理规范第一百四十三条要求清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。演讲人吴武通先生讲到固体制剂清洗的两个重要的指标是防止微生物的超标和产品交叉污染，这其中涉及到对设备、工具、方法的理解，清洗操作频次的开展，从验证角度看过程是否合规。并表示伴随着制药行业的发展，迦南科技清洗设备从基本手洗、全自动料斗清洗机，再到进行技术升级，注重清洗设备节能的转变。
19号全天的会议演讲嘉宾诚意满满，参会人员认真聆听。演讲过程中药厂专家解读行业方向，演讲企业展现着其专业性、进步性，也在相互交流借鉴，了解到其他企业的发展状态，同时更重要的是向在座听众分享其专业的解决方案。与会人员都能有载而归，就是此次弗戈固体制剂和植物药技术交流会想要做的事情。
此次的弗戈固体制剂和植物药技术交流会于会议第二天组织与会听众参观四川科伦药业股份有限公司，弗戈制药技术交流会始终坚持为制药行业专业人士搭建技术交流的平台，分享创新的运营管理经验，介绍先进的工艺工程技术，完善现有设备的性能。相信本次技术交流会也一定能为行业提供发展的新思路。●
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