图1 制药行业高效药厂管理，大幅提高药厂竞争力

“时间就是金钱”，这句格言尤其适用于描述制药行业当前的情形。企业竭尽所能缩短产品上市时间。在此背景下，高效信息管理系统可为这些企业提供帮助，优化其药厂的设计与运营，使其获得更强的竞争力。

制药行业颇受管制的环境使得该行业的企业面临重大挑战。在设计和运营药厂或生产流程时，企业必须严格遵守国家和国际法规（美国食品和药物管理局 FDA 或欧洲药品管理局 EMA）。来自独立机构的建议（国际制药工程协会ISPE）对于药厂设计及合规运营而言十分重要。

药厂复杂度和数据量与日俱增

除了各种法规以外，较短的专利期、日益增加的药物开发及生产成本也使得这些企业面临巨大的成本压力。在这种情形下，药品生产商开始使用现代、高效但非常复杂的工业设施。为了遵守各种法规，药厂涌现出了大量数据，在药厂管理千兆字节水平的数据量成为家常便饭。企业为了完成这一艰巨的任务，开始使用高性能的软件工具。这些软件解决方案（如西门子的 COMOS）便于进行高效统一的药厂管理，且遵守国际上认可的药品生产质量管理规范 (GMP)。这些数据和信息管理系统在早期药品开发流程中就应采用。

集成临床测试阶段到规模扩张阶段，再到药厂设计和运营阶段的开发信息，有助于提高药厂管理质量，快速交付产品并降低成本。COMOS 软件便于复用已设计和实现的厂区规划，还可实现药厂设计标准化（如借助已创建的模板和预定义的模块）。二者都可节约工程设计时间。如果所有参与方都具有透明和一致性的信息，药厂确认和产品质量认证便可在药厂设计过程中进行。在药厂后续运营阶段，所有相关信息将“在正确的地点、正确的时间”提供。国内和国际监管机构若要对连续的流程验证不断重新定位，需要采用面向功能的新方法，如基于风险的方法 (RbA)，该方法首次采用 COMOS 软件解决方案来重现。仅需使用这个软件，便可实现日益受关注（专家称为“范例转移”）的最终产品的安全性。

图2 药厂设计与运营必须遵守相应的国内和国际法规

确保高效药厂管理

COMOS 软件解决方案可在全球范围内实施，对流程行业具有深远影响，可确保高效的药厂管理。它能提供高度透明和可交互的数据，这对于药厂的设计和运营阶段而言非常重要。在该背景下，必然要提到 COMOS 面向对象的架构和一致性的数据。

面向对象是信息输入的重要基础。以前信息需要输入多次，现在仅需输入一次，信息即可随时提供给药厂整个生命周期内所有需要的专业。这样一来，可避免因多次输入或不正确的数据传输而导致信息丢失和出错。

在药厂设计的早期阶段，用户便可使用设计数据来创建工艺流程图，进而在管道仪表流程图中细化。具有质量保证的管道设计和管道规格等级遵循国际工业标准。如果要在轴测图和3D 图形中以几何图形表示工艺数据，可从数据库中获取相关信息。

COMOS 软件覆盖所有电气、仪表和操控相关的设计流程。例如，对象与自动化流程之间的逻辑连接在图中以图形方式显示，液压和气动时序图基于当前信息创建。设计阶段的所有信息均可用于后续运营阶段。因此，它还能为药厂维护提供各种解决方案。

图3 使用COMOS软件，只需进行简单评估，便可确定更改数据后是否需要对药厂进行重新确认

专门面向药企的软件解决方案

标准软件解决方案 COMOS 扩大了与制药行业知名企业的密切合作，并由此获得了能够切实解决该行业需求的解决方案。例如，在设计和工程阶段自动创建所需的文档结构。明确的责任和时间表分配，有助于创建项目控制需求。文档由相应的负责人员及时处理，并转发到各个相关机构。这一步骤是走向合规的第一步，可辅之以高级别风险监控，从而确定关键质量系统。

与先前常用的流程相比，该软件具有统一的数据平台，可实现高效的工作流程。为此，必须以功能为导向、全盘考虑所有业务和技术专业。这种开放式的系统架构还可确保与其他软件解决方案（如控制和 ERP 系统）无缝协作。这可为所有设计和运营阶段整个药厂（或所有药厂）的质量认证创造条件。使用该软件可轻松检查这些规划与实际是否相符合，以及是否符合材料和供应商规格。功能和确认的所有测试结果统一记录并全部归档，可轻松访问。所有需要的文档可随时以当前格式提供，并能反应药厂当前合格状态。发布前的所有步骤（从最初的画图到日常运营）均高效无误地完成。

图4 面向对象的药厂管理软件，具有统一的数据平台，可实现设计与运营的最佳连接

方便以数字化形式进行更改

对药厂当前状态的任何更改都会集成到该软件解决方案中，与“数字化工厂”相吻合。这可防止数字化工厂与实体工厂之间出现不一致。由于软件的模块化设计，可快速实施更小的项目并实现对现有项目的更改。使用 COMOS 软件，只需进行简单评估，便可确定更改数据后是否需要对药厂进行重新确认。如果需要重新确认，相应步骤也可快速执行。从以往项目中沿用的文档亦可存储在软件中，这些文档可轻松传递到新项目中。这样一来，便可使用原先项目中各个阶段的知识和经验，并可轻松将其传递至相关部门。一体化信息管理是制药厂实现最优设计和高效管理的关键。COMOS 支持所有相关流程，并以独特的一体化数据库和模块化结构简化您的设计和文档。这可缩短设计时间，快速投放市场，从而使药物的专利期得到最佳利用。此外，还可大大降低药厂部署阶段和运营阶段的所有更改成本。

小结

由于具有全面的数据库，使用 COMOS 进行药厂管理，支持一体化信息管理所需的全部流程，并能简化制药厂的设计、运营和文档管理。借助该软件，药厂业主与工程设计、采购和建造 (EPC) 供应商之间的合作将更轻松，设计与运营之间的联系更紧密。这样将加速新药品上市时间，最大限度降低风险和成本，大幅提高制药企业的总体竞争力。