图1 通用性和透明度，自动化技术供应商以此来满足医药产品生产领域对自动化技术提出的要求

传统的DCS系统已经满足不了当今制药市场的要求，而将生产制造管理系统（MES）和过程控制系统（PLS）合二为一，则是满足更高的设备通用性及经济透明性需求的良好解决方案。已成立25年的德国Proleit公司一直致力于自动化技术的研究和创新，其新产品Plant iT流程设备过程控制系统为医药企业提供了更好的解决方案。

总部位于德国Herzogenaurach市的Proleit公司拥有250名员工，在德国有2个生产厂，在欧洲其他国家、南非、美洲以及中国设有10个子公司。2011年，这家IT技术服务企业的销售收入高达2600万欧元，2012年预计还会增加10％，到2015年时将会翻倍。

Proleit公司在世界各地共销售并安装了3000套自主研发的流程设备过程控制系统Plant iT。负责医药、食品和化工领域的销售经理Jürgen Wölfl先生接受了PROCESS杂志记者的采访，介绍了医药产品生产领域对自动化技术提出的新要求。

PROCESS： Proleit公司已成立了25年，这段时间内医药产品工业领域的自动化技术经历了怎样的发展和变化？

Jürgen Wölfl：开始的时候，我们的产品只与那些生产单一产品的设备有关。这些设备的自动化控制系统大多数都是传统的DCS系统，采取的是集中控制结构和优先性控制方式，是闭式的控制循环。而现在，这样的控制方式已经满足不了市场的需求，所以我们开发了更加复杂的分散式结构和开式控制的、适用于多种产品生产的自动化系统。究其原因是越来越高的成本费用压力迫使用户倾向选择能生产多种药品的生产设备。这样的变化就对控制系统功能提出了更高的要求：面对越来越复杂的药品配方转换情况，需用更短的时间和更快的速度对设备进行调整。

PROCESS：现在，医药产品生产对自动化解决方案提出了哪些高要求？

Jürgen Wölfl：首先是通用性和透明度要求。从传统金字塔式的自动化系统来看，MES和PLS始终被视为2个独立的系统，用户也往往把它们作为2个单独的系统来考虑。在这种保守观念下，得到的往往是相互分离的系统。当把MES的功能纳入到PLS后，便可避免大量重复的接口和应用组件，大大减轻设备操作者的工作量，更加有利于过程控制和系统的操作使用。但这需要做更多的工作使用户认知并信服，因为在医药产品生产领域中，PLS和MES管理的两套系统是分离的，并且同时占据着主导地位。这在大多数用户的设备组织结构中经常可以看到。我们作为IT领域中的一个企业，旨在努力实现MES和PLS两套系统的合二为一。

图2 “传统的DCS系统已经满足不了如今的药品生产要求，将生产制造管理系统MES和过程控制系统PLS合二为一，是面对更高的设备通用性及成本透明性要求的良好解决方案。”
——Jürgen Wölfl先生，德国Proleit公司销售经理

PROCESS：针对这样的要求，贵公司提供了什么样的解决方案？

Jürgen Wölfl：我们为不同的药品生产设备用户提供了Plant iT系列控制系统。例如在按照药品配方周期性生产的过程中，最常用的是Plant Batch iT。这一控制系统允许药品生产设备按照不同的配方和药物原材料进行自动化生产。以过程为主导的Plant iT控制系统满足了用户所需的通用性要求，例如保证了可追溯性，同时也能根据药品的配方生产由不同药物原材料制成的产品。Plant iT系统的开放性使药品生产设备几乎能够在不停止生产的情况下完成产品品种的更换，这就把停产损失降至最低，同时这种以过程为主导的控制方式也把设备检验认证所需的措施简化了。

PROCESS：Proleit公司是如何进入受监管的医药产品生产领域中的？

Jürgen Wölfl：大约在10~15年前，我们随着医药产品生产领域自动化技术的更新改造进入了这一领域。整个过程是逐步进行的，比如最初我们放弃了硬件的领域，而后因其意义重大又重新进行研发。我们的系统平台拥有许多优点和好处：没有明显的停机时间，能够平稳地运行，而用户也可以利用这一优点取得更大利益。当然，我们也对受监管的医药产品生产领域给予了高度的关注。

PROCESS：您认为医药产品生产领域未来的自动化技术会向什么方向发展？

Jürgen Wölfl：未来的发展趋势非常明确：使医药产品生产过程更节能，生产成本更透明。“纯自动化”的思维已经逐渐地融入到整体过程控制中，为了使成本更加透明，医药产品生产设备的控制系统应更深层次地集成到ERP生产制造系统中。另外，我们期望有类似食品工业的发展趋势，即将来的用户企业只有两套系统：一套商务的ERP系统，一套技术的IT系统。只有这样，人们才能真正把硬件、操作系统和数据库软件的创新结合到一起。此外，系统的安全可靠性同样也是一个非常重要的课题。

PROCESS：您对Proleit公司在医药产品领域中的发展有什么设想？

Jürgen Wölfl：我们的目标是：在用户现有系统集成的基础上进一步扩大我们的市场及合作伙伴队伍。除此以外，我们更想成为那些无法采用多种不同控制系统的中小企业的合作伙伴。另外，我们还在开发最新的集成式系统Plnat iT V9，预计2012年上市，它集成了诸如MES生产制造执行系统编制报告的浏览器等功能。