图1 图中药品生产企业中使用的m600 advanced药用打印机能够将上一级控制计算机数据库中的全部信息实时打印到药品上。
在药品的可追溯性和防伪保护方面,药品包装技术有着非常重要的意义。而药用墨水和专用的药品打印机的研发成功,为药品安全防伪开辟了一条新的道路。利用药用墨水和药品打印机,就可以直接在药片和胶囊上进行打印,使得生产的药品在整个运输链中都有唯一的标志。
为了揭穿假冒伪劣药品的欺骗性,药品生产企业必须对其产品的供应运输渠道进行检查,保证整个药片运输过程不存在任何漏洞。长期以来,杜绝假冒伪劣的方法通常只局限于药品的外包装,例如在药片包装盒或者塑料包装上做好防伪标记。而在药片上印制防伪条码或者二维条码的新技术则开启了另一种全新的药片防伪技术的大门。
为了能够直接在药片上印刷防伪标记,需要专门研发一种医药墨水。HP医药墨水CB935A就是首次登录欧洲的药片印刷专用墨水,是专门为各种口服药而研制的,可以在OEM药片生产厂中使用。结合m600 advanced打印机的使用,药品生产企业可以直接在药片和胶囊上印刷防伪标记和药品标记了。医药墨水的材料是美国食品药品管理局FDA GRAS认证许可的材料,具有快干、字迹清晰、工整的印刷效果。打印机采用的无接触式打印方式绝对满足了卫生条件的要求。每一个药片或者胶囊,都可以带有自己的日期数据、文字、条码、标识符号和二维条码。600dpi的条码打印精度能够帮助药品生产企业有效地进行产品跟踪,防止药品被假冒仿造,提高药物活性成分定量控制的精度。
这一技术的最大特点是:印刷墨水能够与药物材料直接接触,打印到每一个药片上。不同的药物活性成分含量(毫克)可以通过对印刷墨水用量的控制而加以控制。药片基体可以是相同的,只要更换打印墨盒就可制成具有不同药物活性成分的药片,从而可以在转换药品品种时省去费时费力的设备调整工作。
图2 打印在药片和胶囊上的精细标记提高了药品的可追溯性。
良好的可追溯性
HP医药墨水可以在各种有糖衣和无糖衣的药片上打印各种标记和文字,提供了一层羟丙基甲基纤维素,提供了其他多种多样的表面印刷效果。它适合于在90%以上的各种胶囊,羟丙基甲基纤维素材料和透明胶囊(包括动物油脂和植物油脂制成的透明胶)上打印。因此,在药品的价值增值链中,在各种规格的药品中,HP医药墨水提供了一种很好的药品追溯性和可靠的药品跟踪功能。
实时打印
为了保障对整个药品增值链的监督和控制,不仅仅是医药墨水起到重要的作用,而且医药打印设备也具有十分重要的作用。m600 advanced药用打印机能够从上一级的控制计算机中获得完整的药品数据,并实时地对这些数据进行处理。每一个打印后的数据都由打印机的数据保护功能及时地反馈给中央控制计算机,由它予以归档保存。它能按照一个数据库的数据完成地址数据变量和标签数据变量的打印。利用这种药用打印机可以毫无问题地完成 ECC 200标准的二维条码打印,满足了21 CFR Part 11标准对电子记录和电子信息提出的要求。
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