特种润滑介质的贡献在于保证了生产的安全可靠性

在医药产品生产设备中，在超净室条件下的生产过程中，会有轴承、变速器、导轨以及其他的机械和机电一体化的零部件，有着适合于在摩擦负载下工作的零部件。在这里使用的润滑介质必须满足特殊的超净室条件，必须能够降低润滑介质的污染。

应该对医药产品生产设备产生粉尘的情况进行整体的、通盘的考虑和关注。而在医药产品生产过程中产生粉尘的原因可以归结为两个：耐磨颗粒的形成和从气体中析出的微粒。例如，通过润滑液就可以析出含有微粒的气体，并在药品生产过程中浓缩沉淀下来。用优化了的润滑介质管理则可以有效地抑制药品生产过程中润滑介质气体微粒的生成。

在超净室条件下使用的润滑介质首先要满足下列几个基本性能要求：润滑性能好、很高的磨损保护性能、使用寿命长、润滑介质添加周期长以及很好的塑料材料相容性。润滑不足或者错误的润滑介质都可以导致很高的摩擦系数或导致零件的快速磨损。原则上，这些都是人们所不希望看到的事情，而在超净室条件下，它还会带来更糟糕的结果，譬如微小的磨蚀性微粒在超净室内四处飘荡，造成了超净室空气的污染。通过选择合适的、性能良好的润滑介质能够降低磨擦副的磨损，明显减少四处飘荡的磨损微粒。

全氟化碳基的润滑介质聚醚高分子润滑油和PTFE非常适合于在超净室条件下当作润滑介质使用。同时，它们也提供了很好的耐磨保护，尤其是在一对塑料材料的磨擦副中，因为它们对塑料有着很好的相容性。另外，它们对超净室卫生消毒常用的方法也有着很好的相容性，例如可承受121℃的蒸汽、双氧水溶液消毒、臭氧杀菌和紫外线照射。

安静地接受检验

评判一种润滑介质是否适合于在超净室中使用的一个重要标准是尽可能低的析出系数。在超净室等级评定中，虽然没有对润滑介质的析出性能做出规定，但却对其沉淀物做出了规定。Klüber Lubrication公司在研发的产品Barrierta中获得了成功，即便是在很高的温度条件下也有着很低的气体析出系数。

法兰克福霍伦霍夫工艺技术和自动化研究所研发的一项试验也证实了这种润滑介质中气体析出成分很少。这一工业化析出物有机成分分析方法Purge和Trap-DT-GC/MS结合了色谱分析技术和质谱分析技术，非常适合于对气体原材料进行分析。

在生产Barrierta L55润滑剂时使用了特殊净化处理的基油，是专门为Klüber Lubrication公司生产的油品。在大多数有着常规腐蚀性介质影响的使用环境中，如在常规酸、碱环境条件下、在常规有机溶液和有机气体的环境中，这种润滑剂有着很长的使用寿命。对一些重要的塑料磨擦副，这种润滑剂也提供了很好的减磨保护。在它的重要强项中还包括了在高温环境中对轴承和导轨有着很好的润滑作用。其很低的挥发系数使它有着很长的润滑剂使用寿命和添加周期。这种润滑剂在生命科学领域具有广泛的应用，例如针剂灌装设备，胰岛素生产设备等。

减轻维修工作量

选择适合于在超净室环境中使用的润滑剂材料时不仅仅只考虑特殊的超净室工作环境和使用条件，其他一些有关医药产品的卫生消毒规定也是选择润滑剂时必须考虑的因素，例如GMP药品生产质量规范中关于生产所需辅助材料要做好记录的规定等。对于润滑材料而言，这里主要是要执行NSF H1登记制度和ISO 21469的认证制度。它们提供了符合GMP药品生产质量管理所需的证书。

作为润滑材料的生产企业，当然也需要为用户提供更全面的支持和帮助，例如提供确定特定磨擦副所需最佳润滑量的方法，因为使用了过多的润滑介质与润滑不足同样都是有害的（润滑剂使用过量会增加析出微粒的污染）。同样有利于用户的是润滑剂生产企业提供的合理润滑的注意事项，例如准确地在磨擦点处实施润滑。

恰恰在一些重要的应用场合中，例如在超净室的生产环境中和医药产品生产环境中，生产企业可以从有经验的润滑介质供应商那里获得更多的收获，不仅是经济上的收获，而且也包括生产可靠性的保障。

哪些标准涉及到润滑材料？

2006年度开始生效的国际标准ISO 21469:2006 机床设备安全：不可预见产品接触的润滑剂卫生要求，这一标准的公布和实施是食品和医药产品生产领域中标准统一进程中的一个重要步骤。这一标准比原来使用的标准又迈出了更大的一步：包括了润滑材料从配方研发到生产，直至使用的整个过程。2007年底，NSF提供了一套符合ISO 21469标准的认证方法。这一认证方法中包括了独立的、外部的生产过程中卫生消毒措施的核查，包括了配方检验和标签检查、现场评审、风险评估和产品测试等等。

一个NSF ISO 21469认证可以作为润滑材料符合医药生产企业GMP药品生产质量规范要求的证明，对现行的H1技术规范有着补充作用。