近日,苏州长征-欣凯制药有限公司宣布,该厂生产的“爱若华”(来氟米特片)扩大生产规模,提高质量标准的研究项目已经获得“十一五”国家重大科技专项 -- “重大新药创制”的立项支持,项目已经全面开展。该项目旨在完善和优化“爱若华”生产工艺,扩大生产规模,严格控制药品杂质含量,提高原料药及制剂质量标准。
前段时间,我国国内发生的多起值得人们深思的问题食品事件及药害事件,如“三鹿奶粉事件”、“齐二药事件”和“甲胺蝶呤事件”等。据有关专家分析:这些出事的食品或药品,在事发开始都找不出原因,成品检测后都被证明符合国家检测标准。直到最终追查到原料或原料药时,才发现其原料中掺有其他相关物质或杂质,导致了伤害事件的发生。此现象反映了我国食品和药品质量标准中普遍存在的一个问题:原料和原料药的质量标准要求对相关物质进行监测,而制剂的质量标准中没有对其他有关物质进行检测、控制的要求。
针对上述现状,苏州长征-欣凯制药有限公司以其自身产品“爱若华”(来氟米特片)为切入点,与中国药品生物制品检验所在内的两家科研单位联合开展多项研究,总结长期科研数据,增加“爱若华”制剂质量标准中对有关物质,特别是其生产过程中产生的异构体的检查,自发提高“爱若华”片剂的标准,并计划将此列入国家药典,以规范所有其他药品生产企业的质量控制意识。该项目的总投资超过人民币3,000万元,包括试验、中试和产业化三个阶段研究,对来氟米特生产过程中产生的所有有关物质进行标化和控制,努力将生产过程中产生的具有毒副作用的异构体含量控制在0.1%以下,最大限度地提高药品质量,降低不良反应。该课题因其科学性、前瞻性以及重大的现实意义获得了“重大新药创制”的支持。相信该项目若成功实施,将成为我国提高食品药品质量标准,保障人民健康安全的一种尝试。也是药品生产企业严格自律、履行社会责任的一大进步。
苏州长征-欣凯制药有限公司 CEO 肖博士表示,现在全国提倡自主创新,作为药品生产企业,不但要将利润投入在新产品的开发上,更要在努力降低已上市品种的生产成本的同时,将足够的研发费用投向已上市销售的产品,不断优化生产工艺,不断提高药品质量,更要科学、客观的长期收集和观察上市药品的不良反应,与临床工作者共同推进合理用药。
国家一类新药“爱若华”来氟米特片2000年在中国上市销售,适应症为治疗成人类风湿关节炎,有改善病情,控制骨质破坏的作用。上市9年以来,我国已有超过50万人长期服用此药物。今年4月,此药还获得国家食品药品监督管理局的正式批准,增加治疗狼疮性肾炎的新适应症。这也是我国首个通过正规临床试验后,被批准用于治疗此疾病的药物。
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