普发真空及其新子公司 ATC 为您呈现用于药品包装的 CCIT 全面方案：

· 通过质量抽取(空气)进行密封性测试

· 通过测试气体进行密封性测试

· 光学发射光谱技术

阿斯拉尔，2017 年 10 月自 2017 年 2 月起，ATC 成为普发真空的全资子公司。普发真空是一家世界领先的供应商，为密封性测试提供真空方案及设备。通过收购 ATC，普发真空将以全面的密封性测试及检漏方案产品造福客户。普发真空和 ATC 为您提供全面的 CCIT (容器密闭完整性测试)技术，该技术广泛用于药品包装。

通过结合质量抽取技术与 ATC 专利的微流技术，保障了产品的无菌环境。这两种技术均符合法律要求和 USP (美国药典)的包装完整性测试标准。具有确定性的无损密闭性测试利用质量抽取技术，可识别细微到 1 至 2 微米的包装缺陷(微生物级要求)。由于周期时间短，灵敏度及可重复性高，该系统十分经济。

除用氦气作为检漏测试气体外，普发真空还提供无损式的 AMI 完整性测试方案，无需特殊测试气体即可实时进行定性及定量泄漏检测。

自校准的工艺涵盖了市场上最全面的测试范围，灵敏度也高于传统测试方法。

针对完整的检漏测试方案，普发真空提供达标软件(符合 FDA 21CFR 第 11 部分)及 IQ/OQ 资格辅助。

CCIT 应用示例

通过质量抽取(空气)技术进行密封性测试

新子公司的产品系列中还包括使用空气(或其他包装内的气体)作为测试气体的检漏仪，故无需特殊测试气体。

设备使用了专利的微流技术和质量抽取技术。由 USP 1207 认可的质量抽取技术以稀释气流为作用原理。为实现高灵敏度，测试在真空环境下进行。这种测试尤其适用于检测包装或密封物，例如药品包装、输液袋或玻璃药瓶。通过这种工艺，可检测到细微至 2 μm 的泄漏，或最低 5 • 10-6 mbar l/s 的泄漏率。因此，该测试方法适用于实验室应用及生产，并且可实现稳定性监测和自动、完备的测试。

通过专利的质量抽取技术进行密封性测试：ATC 的 ME2

通过测试气体检漏

ASM 340 检漏仪在进行泄漏检测时利用氦气(或氢气)作为测试气体，性能卓越。设备同时具有极高的性能、可靠性和重复精度和极短的测试时间。此外，检漏仪的彩色触控显示屏更为用户提供了友好而易于操作的界面。

ASM 340 可用于例如注射器包装研制中的 MALL (最大允许泄漏限制)密封性测试。普发真空也可为此提供特制测试部件适配方案和过程支持。

普发真空 ASM 340 通用检漏仪

光学发射光谱技术

普发真空的 AMI 完整性测试设备应用专利工艺，在检测密封性时无需测试气体。相反，该设备利用包装空腔内原有的气体混合物，即可在极大的测量范围内进行高度灵敏的测试。本工艺可灵活应用于：各种类型的包装，如泡罩、袋类、玻璃瓶、塑料瓶及诸如电池外壳等封闭部件均可通过此方法检测。

较之传统测试工艺，AMI 格外有利之处在于其广泛的测量范围，最低可检测到 1 μm 或 1 • 10-7 mbar l/s 的泄漏率。由此，AMI 仅需一台设备即可进行粗检漏和精检漏测试。该工艺因而以高重复精度保障了不依赖于用户的、确定性的测试结果，其测试可靠性和测量精度符合 USP 1207.1。这套方法即可用于实验室测试，也可用于生产期间的 IPC (过程控制)。根据不同的包装种类，可同时测量多个部件。

普发真空的 AMI 121 完整性测试

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About Pfeiffer Vacuum

Pfeiffer Vacuum (stock exchange symbol PFV, ISIN DE0006916604) is one of the world’s leading providers of vacuum solutions. In addition to a full range of hybrid and magnetically levitated turbopumps, the product portfolio comprises

backing pumps, leak detectors, measurement and analysis devices, components as well as vacuum chambers and systems. Ever since the invention of the turbopump by Pfeiffer Vacuum, the company has stood for innovative solutions and high-tech products that are used in the Analytics, Industry, Research & Development, and Coating and Semiconductor markets. Founded in 1890, Pfeiffer Vacuum is active throughout the world today. The company employs a workforce of some 2,900 people and has more than 20 subsidiaries.