来自Watson-Marlow沃森马洛泵业集团一台FP50桌面型灌装加塞机，使先前英国癌症研究所的手工生产改为自动化生产。这台FP50加快了发货速度，使关键性操作更可靠，同时也提高了每瓶的灌装精度。

英国生物制药药物研发中心是一家取得MHRA注册许可，完全符合cGMP规范的癌症研究所，其设备主要从事工艺开发以及新型试验药品在临床试验1期阶段的GMP生产。

最近面临的挑战

近期在BDU项目上遇到了困难，其中包括引进一台自动化灌装和加塞的设备，以前他们使用一台分装泵手工操作，这种方法完全依靠有经验的人工操作，而且劳动强度大，产量很低。

纯手工操作不符合要求，渴望将来在BDU项目上使用一个具有领先优势，一台可靠的自动化西林瓶灌装设备。

最佳实践解决方案

“我们需要一台西林瓶灌装和加塞设备，以便与我们较多的现代化设备配套使用”，BDU项目高级科学主任，Tim Hillyer解释说。“为了完成交货，我们着手引进一台高产能，可重复灌装的设备，但对工艺的质量和控制没有影响。”

答案是，来自Watson-Marlow沃森马洛泵业集团的Flexicon液体灌装 — 桌面型灌装和加塞机FP50，可以满足这个要求。产能每分钟25瓶(最大灌装量100ml)，这个系统也可实现批次间的简单、快速更换。

Hillyer先生说：“作为一个多个产品，小批量生产设备的FP50，高价值的IMPS，其灵活性正是我们所需要的”。 “我们最近的批次，数量不超过几升，FP50所具有的可靠性灌装和加塞功能，在生产可控性和可重复性方面，使我们的新药进入临床试验阶段。”

成功的结果

现在，这台Flexicon FP50用于BDU项目的生物治疗药物的灌装和加塞的生产(液体类药物)。

“这台FP50不仅比我们人工操作要快，而且这台设备还能适应不同尺寸的瓶子和胶塞，”Hillyer先生说。“一个可调节的拨杆将瓶子从转盘上输送到不同的工作位置(灌装和加塞)。仅需2个部件就可调节以匹配BDU项目的所有尺寸的瓶子和胶塞。而且，泵的灌装精度很高，允许我们以接近装量值分装到每一个瓶子里。这台FP50集成了6个隔离手套，每次灌装前我们可以使用过氧化氢蒸汽灭菌。加上FP50的速度和效率两个优点，大大降低了批次间污染的风险。

技术

Watson-Marlow的FP50是一台集全塞或半塞功能的无菌台式灌装系统，作为制药研发部门和生物制药设备使用。所有材料和表面设计均符合cGMP无菌灌装标准，因而一台通过验证的即用型灌装系统，可用于临床试验和小批量生产。蠕动泵灌装系统的灌装精度优于±1%。

操作界面是一个易于清洁的触摸屏和键盘。控制面板安装在一个单独的控制台上，与灌装单元分开安装。这可以将控制面板放在LAF或隔离器外面。可存储多达20套的灌装参数作为完整的工作程序。

最终，这使得它非常适合癌症研究所的BDU项目。如果这个项目中的产品授权给生产合作伙伴，诸如Flexicon FP50的这样的生产设备可以按比例扩产或转让生产工艺。