欧盟批准首个单抗类生物仿制药

发布时间：2013-11-21

全球第二大、亚太最大单抗药物生产企业——韩国生物制品制造商Celltrion和全球领先注射药物和输液技术供应商Hospira联合宣布,Inflectra获得了欧盟委员会的批准,该药是欧盟获批的首个单抗类生物仿制药.

近日，全球第二大、亚太最大单抗药物生产企业——韩国生物制品制造商Celltrion，和全球领先注射药物和输液技术供应商Hospira联合宣布，Inflectra获得了欧盟委员会的批准，该药是欧盟获批的首个单抗类生物仿制药。Inflectra获批用于炎症性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎和牛皮癣。

Inflectra是强生和默沙东重磅药物Remicade的生物仿制药，同时也是通过欧洲药品管理局生物仿制药监管途径获批的首个单克隆抗体。满足欧盟要求的生物仿制药，可作为现有生物制剂的一个治疗选择。2012 年，Remicade在欧洲的销售额超过了20亿美元，全球销售额超过60亿美元。

欧洲药品管理局和EC通过科学严谨的审查和批准程序，证实了Inflectra与Remicade具有类似的质量、疗效和安全性，将为医生、患者、医疗保健系统提供更实惠的治疗方案，同时也将为欧盟卫生系统提供一个机会，来更有效地管理预算。

Inflectra 的获批，是基于全面性临床试验项目中的安全性、有效性、耐受性数据，研究中，Inflectra到达了与Remicade治疗等效性的主要终点。 Inflectra是一种嵌合人鼠单克隆抗体，高亲和结合可溶性和跨膜形式TNFα，阻止其与TNF受体的结合，从而抑制TNFα的生物活性。