博雅塔象征着思想自由，未名湖象征着兼容并包。邓佑才报告厅这幅“一塔湖图”与现场听众的专心聆听交相辉映，恰恰体现出本次会议是一次有整合、有创新的学术讨论
 

关于生物仿制药在中国市场的发展，业界有许多热烈的讨论与发问。所幸有该领域的全球专家PharmaNet通过一场精彩纷呈的专题研讨会，对行业内的问题一一做出解答。“全球生物仿制药的开发：机遇与挑战”专题研讨会为国内生物制剂领域的精英们提供了一次全方位交流的机会。

生物制剂被越来越广泛地应用于各种顽疾的治疗，这其中包括癌症、自身免疫性疾病和一些罕见疾病等等。值得关注的是，许多享有专利保护的生物制剂即将在2016年失去其专利保护效力，据估计，这些生物制剂的总价值将高达250亿美元。专利到期，生物仿制药的市场份额将越来越大，这也为生物仿制药的崛起提供了前所未有的市场机遇。

生物精英齐聚燕园

有鉴于此，全球知名的药品研发服务供应商PharmaNet Development Group敏锐地意识到中国市场的大好发展前景。PharmaNet在生物制剂产品和生物仿制药服务方面一直居于领先地位，可以帮助客户提高生物仿制药的研发效率。PharmaNet可以提供的服务包括一到四期临床研发项目、生物分析以及小分子和大分子产品咨询服务。“在中国，我们经常接到许多中国药厂的关于生物仿制药的咨询问题，我们也十分愿意帮助他们解决问题。当同类的问题越来越多，我想我们可以借此机会举办这样一场研讨会”，PharmaNet业务发展总监Charlotte Servan女士评价说道。事实正如她所说，飞速发展的中国生物制药市场需要一场这样目光深远的理论指导课。此次PharmaNet的亚洲之行包括7月27日和30日分别于韩国首尔和中国北京连续举办的两场题为“全球生物仿制药的开发：机遇与挑战”的专题研讨会。

7月30日上午10点，北京大学生命科学大楼邓佑才报告厅，本次研讨会的北京站如期举行。PharmaNet Development Group和北京大学药物信息与工程研究中心合作举办了此次会议。Charlotte Servan女士和北京大学药物信息与工程研究中心郑强博士共同担任本次大会的主持人。这一天，北大燕园汇聚了来自全国各地的生物制药领域精英，共同探讨生物仿制药的全球发展。近年来，北京大学药物信息与工程研究中心在郑强博士的带领下举办了多场学术会议，为使国内医药领域的发展与国际接轨不遗余力。而这也成为了促成此次国际合作的原因所在，“我们希望这次会议能够满足中国生物制药领域的科研与监管方面的需求。所以，我们选择北大这座高等学府作为我们的合作伙伴，而不是其他的商业机构。希望这次会议能够为更多的中国生物制剂企业带来收获”，PharmaNet医学科学事务高级副总裁Pablo Fernandez医学博士说道。

图1 “生物制药的发展速度将远远高于国家平均经济的发展速度。”
——郑玉果，科技部生物技术发展中心医药生物技术处主任
 

生物制剂在中国

生物制剂在中国市场的确有着不可估量的发展潜质。科技部生物技术发展中心医药生物技术处主任郑玉果先生首先介绍了生物制剂在中国的发展状况、国内的政策方向以及中国政府推出的诸多鼓励政策。

1986年以前，在中国甚至还没有“生物制剂”这一说法。而随后，中国的生物制剂产业飞速向前发展，2000年总产值达到200亿元，2009年达到近800亿元。专家预测，中国生物制剂产业的发展速度将远远超过中药。

而蓬勃的发展速度自然离不开国家对于生物制剂产业的鼓励和支持。1990年颁布的《生物技术发展政策》-中国科学技术蓝皮书第3号，2009年发改委颁布的《促进生物产业加快发展的若干政策》，以及科技部即将颁布的《国家生物技术与产业化发展纲要》同时说明了国家对于生物制剂产业发展的扶持力度越来越大。同时，近年来，海外人才纷纷以团队形式回国效力，使得过去存在的技术难度和人才缺乏等问题大大改观。国内生物制药企业的发展正面临着前所未有的良好环境。

郑主任介绍说，当居民人均收入超过3000元时，其消费结构将发生变化，在健康产业方面的投资将有所增加。预计2020年，中国人口将达到14.5亿，GDP将达到40万亿元，健康产业将占8%。生物制药的发展速度将远远高于国家平均经济的发展速度。“生物制剂全球市场的年增长率为12%~13%，但仍然不及中国市场的增长速度”，PharmaNet全球监管业务副总裁Franz Josef Buchholzer博士评价说道。

生物仿制药的欧洲体制

中国生物制剂产业的起步相对较晚。在这方面，欧美国家早已居于领先地位。PharmaNet全球监管业务副总裁Franz Josef Buchholzer博士为与会者介绍了全球生物仿制药市场和监管框架。Buchholzer博士认为，生物仿制药的发展必须清楚地了解生物仿制药和创新药品的特性，包括性质、纯度、稳定性、生物活性/效价、免疫原性等，因为工艺的细微改变将对药品产生重要影响。另外，需要深入考虑的问题包括：技术与生产方面的障碍、法规障碍和成本问题。

图2 “我们希望这次会议能够满足中国生物制药领域的科研与学术方面的需求。”
——Pablo Fernandez医学博士，PharmaNet医学科学事务高级副总裁

欧洲目前有许多的监管指南，因为没有指南能够回答所有的问题。同时，还有许多指南在修订，很多正在被更新或者讨论，很多即将被推出。同样，在欧洲以外的地区，比如澳大利亚、马来西亚、中国台湾、新加坡、韩国、日本等，也有相关机构制定指南，在这些国家只有根据相关的指南才能进行药品注册。当然，也有一些亚太地区没有生物仿制药法规框架，而只有一般“生物制品”指南，这当中包括：印度、中国、菲律宾、中国香港、印度尼西亚和泰国。

欧盟监管机构的法规指南对于每一种生物制品的要求是不一样的，比如胰岛素、生长激素、促红细胞生成素、干扰素-ɑ等。重要的是，要注意到每一种生物仿制药的不同特点。

生物仿制药的出现被认为是对几十亿医药市场最大的革新。但也有一定的负面因素存在，有人在抱怨监管机构的审批时间太长。Sandoz公司就曾因为其产品Omnitrope在审批流程中出现的延迟起诉FDA和EMEA。

生物仿制药的临床研究

PharmaNet在生物仿制药的临床研究方面同样具有丰富的经验和知识与会议听众一同分享。来自PharmaNet的资深专家们在会议现场还就更多话题向听众们加以介绍，包括：评估生物仿制药相似性时需考虑的因素、生物仿制药临床前及免疫原性检测、生物仿制药临床PK/PD研究、生物仿制药临床试验要求、美国生物仿制药法规透视等等。

价格几何

在研讨会现场，几位演讲人还与一位现场提问的中国听众饶有兴趣地探讨了关于生物仿制药的价格问题，“生物仿制药历经周折终于上市后，它的价格情况如何？占有多少市场份额呢？”对此，Franz Josef Buchholzer博士回答说：“这其实是两个高度相关的问题。在欧洲，仿制药肯定要比原研药便宜，大约低25%左右。有一种仿制药的上市，就必定有另一种仿制药的上市，同时还不可避免迎来新的原研药的上市。因此，市场上同时存在着双重的竞争，一方面是来自原研药与生物仿制药之间的竞争，另一方面，生物仿制药彼此之间也存在着激烈的竞争。”

小结

据纽约时报预计，到2015年，生物制剂的全球市场价值将达1660亿美元。到2015年，将有64个专利药到期，更多的生物仿制药正在酝酿着如何占领这片市场。因此，无论前路如何艰难，如此之大的市场怎能不让人趋之若鹜。