美FDA批注Heplisav生物证书用于治疗乙型肝炎

文章来源：中国医药123网发布时间：2012-07-04

美国食品药监局(FDA)批准Dynavax技术公司heplisav的生物证书应用,用于治疗18岁到70岁的由乙型肝炎亚型引起的感染.

美国食品药监局(FDA)批准Dynavax技术公司heplisav的生物证书应用，用于治疗18岁到70岁的由乙型肝炎亚型引起的感染。

公司希望在今年第三季度，向欧盟提交关于Heplisav的市场准入申请(MAA).

Heplisav的生物证书应用获批后，Dynavax计划提交一个关于慢性肾病的补充生物证书申请。

Dynavax公司总裁兼首席医药官Tyler Martin说：“FDA将2013年2月24日设为处方药用户收费行为的生效日。我们将和FDA通力合作，使得Heplisav在接下来的常规审定顺利通过。”

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