葛兰素史克宣布启动黑色素瘤Dabrafenib/Trametinib药物组合III期研究项目

文章来源：生物谷发布时间：2012-05-30

葛兰素史克(GSK)今天宣布启动一个III期项目,在BRAF突变呈阳性的转移性皮肤黑色素瘤患者中评价dabrafenib(BRAF抑制剂)和trametinib(MEK抑制剂)组合药物的疗效.

2012年5月29日，葛兰素史克(GSK)今天宣布启动一个III期项目，在BRAF突变呈阳性的转移性皮肤黑色素瘤(metastatic cutaneous melanoma)患者中评价dabrafenib(BRAF抑制剂)和trametinib(MEK抑制剂)组合药物的疗效。

该III期项目的研究包括：

COMBI- d(dabrafenib+trametinib vs dabrafenib)：该项III期试验将在BRAF V600E或V600K突变呈阳性的转移性黑色素瘤患者中评价dabrafenib+trametinib的疗效。这一全球性试验，将评估组合制剂在中止或减缓转移性黑色素瘤进程(无进展生存期)方面，是否比dabrafenib单一制剂更有优势。

CMOBI- v(dabrafenib+trametinib vs vemurafenib)：该项III期试验将在BRAF V600E或V600K突变呈阳性的转移性黑色素瘤患者中评价dabrafenib+trametinib的疗效。这一全球性试验，将评估组合制剂在改善转移性黑色素瘤患者整体存活率(整体存活率)方面，是否比vemurafenib单一制剂疗法更有优势。Vemurafenib是一种已获批准的BRAF 抑制剂。

关于COMBI-d：GSK研究MEK115306(NCT01584648)，是一项随机、双盲III期研究，将在手术不能切除(IIIC阶段)或转移性(IV阶段)BRAF V600E/K突变呈阳性的皮肤黑色素瘤患者中开展，比较dabrafenib+trametinib、dabrafenib、安慰剂作为一线疗法时的疗效。研究的主要终点是无进展生存期(progression-free survival)，同时将对患者随访以观察整体存活率。该项研究将在美国、欧洲、加拿大、俄罗斯、乌克兰、阿根廷、澳大利亚等调查位点招募340名患者。

关于COMBI-v：GSK研究MEK116513(NCT01597908)，是一项随机、开放标签的III期研究，将在手术不能切除(IIIC阶段)或转移性(IV阶段)BRAF V600E/K突变呈阳性的皮肤黑色素瘤患者中开展，比较dabrafenib+trametinib与vemurafenib的疗效。研究的主要终点是整体存活率(overall survival)。该项研究将在美国、加拿大、俄罗斯、乌克兰、以色列、阿根廷、巴西、韩国、新西兰、中国台湾、澳大利亚等调查位点招募约690名患者。

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