CHMP建议批准GSK黑色素瘤药物Mekinist

发布时间：2014-04-28

葛兰素史克(GSK)4月25日宣布，黑色素瘤药物Mekinist获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。

葛兰素史克(GSK)4月25日宣布，黑色素瘤药物Mekinist(trametinib)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Mekinist作为一种单药疗法，用于携带BRAF V600突变(V600E或V600K)的不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。Mekinist不适用于既往接受过BRAF抑制剂疗法的患者的治疗。在接受Mekinist治疗前，患者必须经过一款伴侣诊断试剂盒(THxID-BRAF)检测证实存在BRAF V600突变。

CHMP的积极意见，是基于一项随机、开放标签III期研究和一项非随机II期研究的数据。III期研究在322例携带BRAF V600突变(V600E和V600K)的黑色素瘤患者中开展，将trametinib单药疗法与化疗进行了对比。II期研究在在97例携带BRAF V600突变的黑色素瘤患者中开展，研究中将患者分为2组：BRAF抑制剂经治组和BRAF抑制剂初治组。

CHMP的积极意见是药物在欧盟上市前的最后一个监管步骤。欧盟委员会(EC)预计将于2014年第二季度做出最终审查决定。

转移性黑色素瘤中，约有一半携带BRAF突变，该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。其中，BRAF V600E突变和BRAF V600K突变分别约占转移性黑色素瘤所有BRAF V600突变的85%和10%。

关于Mekinist(trametinib)：

Mekinist是首个MEK抑制剂，靶向于MAPK信号通路，该通路调节细胞的正常生长和死亡，包括皮肤细胞，在转移性黑色素瘤中发挥着关键作用。

Mekinist已获FDA和澳大利亚批准，作为单药疗法或与黑色素瘤药物Tafinlar(dabrafenib)联合用药。此外，加拿大也已批准Mekinist作为一种单药疗法。

Tafinlar是GSK开发的另一种黑色素瘤药物，该药是一种BRAF抑制剂，适用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者的治疗，该药不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。

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关于Mekinist(trametinib)：

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