Kalydeco获FDA受理有望成为首个囊肿纤维化用药
文章来源：中医药123网
发布时间：2012-01-04
Vertex医药公司生产的Kalydeco(inacaftor,VX-770)新药申请获得了美国食品药监局(FDA)受理,这种药用来治疗囊肿性纤维化(CF).
Vertex医药公司生产的Kalydeco(inacaftor，VX-770)新药申请获得了美国食品药监局(FDA)受理，这种药用来治疗囊肿性纤维化(CF)。
美国FDA同意了Vertex公司六个月的优先审查要求，所针对的是引起CF的缺陷蛋白。
这次受理主要是基于三阶段STRUVE和ENVISION两个临床试验取得良好结果，经过Kalydeco 治疗48周的儿童肺部功能与其他相关指标的改善迅速而持久，包括体重增加，以及汗水氯化物減少。
Vertex全球研发首席科学家兼副主席Peter Mueller说，Kalydeco如果获批将是全球第一种获批用于治疗CF的药物。能够这么顺利得到FDA受理，这也强调了Kalydeco治疗CF拥有很大的潜力。
Vertex公司还宣布Kalydeco的市场准入申请已经获得欧盟药品局的批准 。
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