EMA不支持塞来昔布用于家族性腺瘤性息肉病患者

文章来源：药物在线发布时间：2011-06-01

欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)完成了对COX - 2抑制剂塞来昔布(celecoxib)用于减少家族腺瘤性息肉病(FAP)的腺瘤性肠息肉数目的最终审查。CHMP得出结论，现有的安全性和有效性证据并不支持塞来昔布用于FAP患者。

本次审查之前，辉瑞公司获批用于FAP患者的含塞来昔布的孤儿药Onsenal已自愿撤市。

目前，在欧盟含塞来昔布的产品被批准用于治疗骨关节炎、类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状。开始这项审查的原因是，在Onsenal撤市后，塞来昔布标签外使用用于FAP。

CHMP审查了塞来昔布在FAP患者中使用的可用数据。其中包括来自支持Onsenal销售授权的主要研究、上市后的安全数据以及已发表文献数据的结果。

CHMP得出结论认为，未能充分证明塞来昔布对FAP患者的益处，且其益处也不大于增加的心血管和胃肠道副作用风险。而这些副作用则因FAP患者长期使用高剂量的该药所致。

CHMP的意见将通报给欧盟成员国，使他们可以在其国内采取适当行动。

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