文/ Christian Hanisch

在未来工厂中——人、机器、工艺和IT，万物都将互联。而智能制造正是应对快速变化的市场环境的解决方案。产品越来越个性化，生产流程越来越复杂，批量越来越小。制造商可通过重新定位生产来应对这些挑战，确保生产能够快速、持续地适应不断变化的需求。而数字转换的基础在于对近乎无限量可用数据的智能应用。

制药行业是一个特例

与许多其他行业相比，制药生产须遵守更为严格的法规。对生产的改变意味着对机器、工艺以及最终产品的改变。为确保始终如一的高品质产品，美国食品药品监督管理局和欧盟委员会等权威机构颁布了诸如良好生产规范(GMP)等严格的指导方针。因此，在实施新的和未经验证的技术时，公司自然会持有一定的保留意见。

尽管如此，许多制药公司还是迈出了数字化的第一步，走在数字化进程中。在这种情况下，至少在应用整体解决方案时，我们会讨论基于追踪应用程序的序列化。为遵守所有相关的法律准则，仅仅在折叠纸盒上打印二维码是不够的。整体序列化和集成解决方案应包括机器和软件之间的连接，确保整个工艺流程受控，且数据始终可用。只有这样，制造商和分销商才能清楚地了解所有工艺步骤，同时实现工业4.0的标志性连通。

逐步开始

独立实现序列化解决方案是一项巨大的挑战。然而，接下来，制药公司会面临一种完全不同的障碍：追踪应用只针对于包装，但其他应用手段直接影响生产或灌装工艺。因此，制药商对工业4.0解决方案会有极高的要求。他们需要一种因确认给定方案可行，或市场已经有成功案例而带来的安全感。

数字化项目会影响许多流程和组件。因此，任何一方均不能也不应试图独立实施。相反，数字化是在跨项目的基础上整合各自的专业知识和经验，这可以包括参加全国性的倡议性行动。然而，最重要的是，机器供应商、软件制造商和工艺专家需要密切合作，使其客户在工业4.0中获得最大利益。但这并不意味着他们必须更换其全部机器或放弃其当前的生产理念，采用逐步实施的方法才是更明智的选择。

利用现有能力

第一步是实现现有数据的可视化。在这个方面，博世的Pharma l4.0启动版解决方案非常适合。该软件包提供了关键功能，用户通过PC或移动设备进行状态监控，事件跟踪和测量设备综合效能(OEE)，对所有用户进行交互的完整的审计跟踪。无论生产中是否出现异常或意外停机，员工均可随时随地准确地访问其所需信息，大大简化日常工作。软件收集数据的同时，也为实现将来的大数据分析功能及目标过程优化打下坚实基础。包括收集的历史数据，与实时数据进行比较，可以为核心参数(或称“黄金配方”)提供有价值的参考，例如在特定时间范围内的OEE。

为实现这一目标，博世与软件合作商合作，该合作商已在该领域有过许多解决方案案例——包括制药行业——并根据各自客户的具体情况和需求来深度定制化软件。由于采用了开放性标准，整合不同品牌的机器和生产线无需全盘重来。OPC-UA和机器编程语言PackML主要用作通信和数据交换的标准，另外还可添加生成电子批记录(EBR)等其他功能。在这里，所有的工艺步骤均需遵守关于电子签名、GMP流程合规性和长期数据归档的严格规定。

寻找背后的根本原因

      数据可用后，真正的挑战在于识别以前忽略的信息和找寻新的优化潜力。借助数据分析或数据挖掘，使用统计方法评估大量数据的影响和相关性。通常，使用两个生产批次的数据足以得出初步结论。然而，评估的数据越多，发现的细节就越多。其中所需设备仅包括用于收集数据的传感器——这在大多数旧机器上也可以见到，以及用于分析数据的适当工具。然而，最重要的是广泛的工艺专业知识和IT技能的结合。

一个实例：一家制药企业突然出现了一批“不合格”(OOS)产品。数据分析显示，问题由某个阀门造成。然而，阀门因素已被事先排除，因其被视为对产品质量没有影响。经过更深层次的相关性分析，原因明显在于一个先前未发现的因果链。分析最终确定，该阀门为系统中不正确的气流提供了间接证据，否则将永远无法发现该原因。然后这个问题通过重新校准系统就轻易解决了。

从愿景到现实

在不久的将来，由于增强现实和虚拟现实(AR和VR)，这种重新校准实现起来可能会更容易。例如，AR应用程序可指导员工逐步完成整个流程，并用于显示校准说明和备件。这可大大加快这一进程，并且无需进行长时间的培训。当涉及更复杂的流程，使得培训必不可少时，培训亦无需在教室或车间进行。VR应用程序可生成机器的3D模拟，可在虚拟培训课程高度逼真的条件下使用。培训师可实时跟踪模拟并根据需要添加有用的说明，同时操作员也可安全、放松地练习，因其所犯的任何错误均不会产生直接后果或中断正在进行的流程。

不可否认，部分工业4.0应用程序仍处于早期开发阶段。尽管如此，数字化未来仍在我们的掌控之中，因为传感器等基本设备越来越小，组件价格也越来越可负担。为在日常生产中逐步实现制药行业互联的愿景，需要建立强大的合作伙伴。毕竟，对于数字化带来的挑战，只有机器制造商，软件开发商，工艺专家和车间员工携手合作，才能成功且持续性地克服。