【微分享】谈制药行业“智能制造”的有关问题

发布时间：2018-02-27

第八期“弗戈——制药行业智能制造在线研讨会”继续成功举办。除了要感谢勤奋好学的各位制药行业人士的捧场，也要感谢为此付出的各位演讲老师及工作人员。以下为此次在线研讨会的全程实录，供大家学习和交流。

主持人

蒋能群博士

施耐德生命科学行业负责人，在制药行业有16年经验。致力于以自动化与信息化手段，逐步实现合规的智能制造，推动中国制药行业从量到质、从粗放到高效的升级进步。

演讲嘉宾

汤继亮教授

上海医药工业研究院研究员。原国家医药管理局电子技术改造医药传统专家组;北京大学国际药物工程硕士项目客座教授;华东理工大学GMP研究生班客座教授;上海市政府采购评审专家;注册全国自动化系统工程师(ASE);注册国家设备监理师;注册上海市工程设备监理工程师;中国医药设备工程协会专家委员会委员;上海市化工学会化工自动化专业委员会、计算机化工应用专业委员会委员。

分享主题

一、制药行业“智能制造”的必要性

二、“智能制造”的有关基本概念

三、制药行业“智能制造”涉及的范畴

四、制药行业“智能制造”的现状

五、制药行业“智能制造”的关键与重点

六、制药行业“智能制造”目前工作的建议

问答环节：

关于最近在生物抗体药物生产中比较热门的连续性生产与工艺自动化的关系，应该如何理解?

汤继亮：连续化生产需要同时关注工艺和设备的连续性。

连续性生产的问题，是大家非常关注的，我们制药行业的特殊之处在于无论是原料药或制剂，往往是间歇式的生产方式比较多，而且原料药的流程化形态也是间歇式和间断式的，同时人工的干预也比较多。我们目前在探索如何在不改变生产工艺流程的同时实现连续化的问题，因为医药行业中很多工艺的改变，在合规性等方面会受到约制，而工艺的连续化会给自动化和信息化带来很多方便。

连续化生产的热点问题在于过程分析，药品生产和石化行业完全不一样，更为关注的不是温度压力，而是有效成分，以及一些关键质量监测点的在线分析，PAT技术或在线分析技术的应用是其中的关键。PAT技术的检测方式不是直接检测，往往需要建模，根据模型进行分析、找到对应，模型的稳定性在其中非常重要。如果实验室模型和生产过程模型出现偏差，那么就需要对模型进行修正。

蒋能群：制药行业相对而言中间环节确认过程比较多，连续制造的基础在于拥有较好的批处理技术，并且需要辅助一些PAT技术的应用。

以下是此次研讨会课件及录音的全程回放：

录音下载地址：

第一部分：http://file.jgvogel.cn/2016/0531/1135065159.mp3

第二部分：http://file.jgvogel.cn/2016/0531/1136292179.mp3

课件下载地址：

http://file.jgvogel.cn/2016/0531/1137085959.pdf