今年以来，生物类似药在欧美的上市节奏明显加快(见表1、表2)。截至2017年8月末，EMA累计批准32款生物类似药上市，其中包括6款单抗类似药和2款融合蛋白类似药;FDA累计批准6款生物类似药上市，其中包括4款单抗类似药和1款融合蛋白类似药。未来，随着越来越多生物类似药走进欧美市场，生物药的市场格局无疑将发生极大变化。

欧盟PK美国

欧盟是生物类似药监管的先行者。欧盟在2005年即落地生物类似药的监管体系，明确了申报途径，指导原则细化到产品类别。2013年，欧盟批准了Celltrion开发的英夫利昔单抗类似药Remsima，成为主要监管机构批准的首个单抗类似药。

美国虽起步晚，但迅速建立科学审评体系。美国直到2012年才落地生物类似药的监管体系和申报途径。不过，由于美国在生物统计学方面下了很大功夫，建立了Tier分级体系比较相似性，为相似性分析的科学依据打下了坚实基础。尽管仍在摸索和实践阶段，美国仍值得其他监管结构和类似药研发企业学习借鉴。

谁是“领头羊”?

Celltrion、三星Bioepis、安进、诺华、BI目前引领着生物类似药领域的发展。

韩国企业在抗体类似药竞争中取得领先地位。Celltrion旗下上市的有英夫利昔单抗类似药Remsima/Inflectra、利妥昔单抗类似药Truxima;三星Bioepis旗下上市的有依那西普类似药Benepali、英夫利昔单抗类似药Flixabi/Renflexis、阿达木单抗类似药Imraldi。

日本在上世纪70年代他汀药物等小分子新药开发中取得一系列成就，成为新药研发强国，但在生物药物发展的潮流中被甩在后面。韩国药企一向缺乏像日本一样的新药研发优势，但通过高投入、高效率来发展高成本、高技术密度的生物制药产业，迅速在抗体类似药领域占得先机。

欧美药企中，传统仿制药巨头山德士旗下上市的有利妥昔单抗类似药Rixathon、依那西普类似药Erelzi。跨国药企布局抗体类似药的不在少数，但不尽顺利。安进和勃林格殷格翰成功取得领先，两者分别上市了阿达木单抗类似药Amjevita和Cyltezo。

未来将有越来越多抗体类似药走进欧美市场，将极大程度上改变欧美抗体药的市场格局。以英夫利昔单抗专利药物为例，2014年后受到类似药的冲击，3年时间内欧洲市场销售额即跌落到不足原来的一半。

抗体类似药的竞争，使得抗体药物价格明显下降。咨询机构本来预计生物类似药降价约10%～15%，这确实也接近几款抗体类似药首次上市的定价策略。但是，随着竞争加剧，生物类似药往往采取更为激进的定价策略，上市第二年可能降低20%，第三年可能降低30%以至更大的幅度。笔者认为，抗体类似药可能不会像小分子仿制药那样断崖式降价，但仍将促进相关抗体药物价格大幅下降。结果是患者可及性明显增强，药物支出成本明显降低。虽然抗体药物乃至CAR-T细胞疗法不太可能成为平价药物，但经过成本控制和市场竞争，成为更多患者用得起的药，还是很有可能的。

(本文来源： 医药经济报)