同为亚洲地区重要邻国的韩国和印度，在生物类似药上早已积蓄强大的实力。印度百康生物(biocon)与迈兰(mylan)合作开发的赫赛汀的类似药在去年11月底在印度获批，两家公司之后还要继续推出5只类似药。而韩国在去年备受瞩目，因为韩国celltrion公司开发的类克的类似药在欧盟获批，这家公司今年初又上市了赫赛汀类似药。

国家食品药品监管总局(CFDA)积极研究并准备出台生物类似药(biosimilar，又译“生物类似物”)研究技术指导原则的消息在业内不胫而走。

根据CFDA药化注册司的部署，药品审评中心承担了生物类似药研究技术指导原则的起草撰写工作，日前已启动了生物类似药研究技术指导原则制定专项工作。

“中国药监审评部门着手生物类似药指导原则的调研和起草等相关工作，这是一个鼓舞人心的消息。指导原则的制定要从一开始就参考国际水准，考虑战略定位，具体实施则需要有循序渐进和全球合作的心态。”盛德国际律师事务所生物科学战略顾问、中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心研究员苏岭在接受本报采访时说。

审批的挑战

“在制定我国生物类似药的规范时，如何既可以让企业减少申报程序，节省研发、临床的时间和成本，同时又保证它与原研药的一致性，将是我国药监部门面临的一个挑战。”中国药学会理事长、中国工程院院士桑国卫在“生物类似药政策法规及技术指导原则高层研讨会”上指出。

按照现行的审批机制，虽然生物类似药按照新药审批可以规避和原研制品在专利上的纠缠，但审批速度并未因此得到提升。

目前，国内生物类似药没有明确的分类要求，没有公开的技术审评要求，申请人和审评机构对其技术要求没有统一的认识。信达生物制药质量部执行总监孙左宇博士说，生物类似药与创新药的审评在流程和时限上没有区别，没有时间优势、费用更贵的状态阻碍了我国生物类似药的发展。

长春金赛药业药物研究院副院长王英武指出：“我国目前缺少专门针对生物类似药临床对比性试验的指导原则和申报途径，临床试验必须要与参比药品进行大规模的头对头比较，使得研发成本大幅提高，并延长了产品研发周期和申报速度。”

标准如何制定

美国药品研究和制造商协会主席罗伯特·J·胡金在接受本报记者采访时指出：“对于生物类似药，各个国家应该遵循一些普遍的理念和原则，这些理念是科学性，是没有任何偏见的。”

“首先要通过科学标准来确定生物类似药和原研产品能够达到一致，如果能够达到一致，那就按照生物类似药的一套程序去上市。如果达不到科学和医学严格的标准，和要仿制的生物制品不具有等同性，那就应该当成新药去审批上市。”罗伯特·J·胡金这样建议。

目前，全球已有22个国家或组织陆续制定颁布了其生物类似药相关指南，遵循的原则都是WHO的建议和EMEA的规范。苏岭认为，如何结合我国具体国情，又不失时机地与先进国家的要求和国际共识接轨，是鼓励开发高水平高质量的生物类似药和促进我国生物制药产业健康发展的契机。

而从另一个角度讲，生物类似药更是涉及巨大利益的商业问题。一边是本土药企希望提升审批速度，使得生物类似药凭借价格优势迅速占领市场;另一边是原研厂家担忧生物类似药生产商绕开专利而实现“弯道超车”。

“对于国内开发企业来说，急于求成、齐头并进是生物类似药开发的大忌。”苏岭说。