2016年春,美国药典USP <661>章作出修改,新题目为《塑料包装系统与其组成材料》(PLASTIC PACKAGING SYSTEMS AND THEIR MATERIALS OF CONSTRUCTION),提出对大包装注射剂的包装材料,检测浸出液的总有机碳TOC。要求对象是所有出售到美国市场的最终药品制剂的塑料包装容器,是USP的强制要求,包括中国出口到美国的厂商。
USP <661>章分为<661.1>与<661.2>。所有的塑料包装需要符合<661.2>,溶出TOC需要低于8 mg/L (ppm)。如果其材料是<661.1>中列出的,如聚乙烯、聚丙烯(cyclic olefins, polyethylene, polypropylene, polyethylene terephthalate, polyethylene terephthalate G, and plasticized polyvinyl chloride)等,则TOC需要低于5 mg/L (ppm)。
另外对分析仪器的TOC线性范围,<661.1>与<661.2>均要求线性范围在0.2 - 20 mg/L (ppm)。具体中间加几个点及浓度选取,USP无要求。GE分析仪器建议增加2, 5, 10 ppm三个点。
针对以上规定,GE分析仪器的M9系列TOC分析仪,满足法规要求,是非常适合的TOC分析仪。
同时,GE分析仪器还配套推出了3套标准品,分别为:
部件号 |
说明 |
STD 99012-01 |
USP<661.1>与<661.2>线性套装:0.2-20ppm的5点标准品,浓度点为0.2、2、5、10、20ppm。 |
STD 99011-01 |
USP<661.1>标准品:5ppm单点标准品 |
STD 77013-01 |
USP<661.2>标准品:8ppm单点标准品 |
◆ ◆ ◆
如果您采用塑料包装的药品剂型产品出口到美国,药品包装是塑料袋、塑料瓶、或静脉注射盒等,则需要符合USP<661>。此要求对于所有美国本土的药企,与出口到美国的海外药企,为强制要求。
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