战胜中国药品序列号带来的挑战——Salzgitter市的Schaper & Brümmer公司是德国第一批生产中药材的中小企业之一，该公司将他们的一条包装线按照中国医药市场的要求进行改装。这一设备改造的核心是能够在短时间内处理大量数据的控制软件。

所有在中国市场销售的医药产品都必须带有中国药品序列号：EDMC电子药物监测代码。这一编码系统描述了药品的序列号和药品包装信息，在德国制药企业现有生产线中必须完成的一项艰巨任务。

包装线的标记和验证装置正在包装盒上打印中文药品代码，检查这些代码的正确性，自动地分拣出不合格的包装盒。而这一工序的控制软件则是著名的Medtracker控制软件

面对这样的挑战，Schaper & Brümmer公司的项目负责人决定，第一批共计8条药品包装线按照中国药品序列号的规定进行改造。“对于我们来讲，中国药品序列号是一个新的、而且也是一个非常重要的未来型投资，作为第一批生产中药的中小型企业的投资。在合作伙伴的帮助下我们成功的完成了这一技术改造项目。尤其是Atlanitc Zeiser提供的软件解决方案使我们将来也能够根据变化了的要求和新要求自己完成代码调整设置的任务，保证我们的市场地位。” Schaper & Brümmer公司的生产领导人Martin Tegrmeier博士说道。

这家下萨克森州的家族企业生产的中草药出口到40多个国家，企业总收入的45%源于中药出口。1994年时，该公司就成为第一家在中国登记注册生产药品的西方制药企业了。从那时起中国也逐步发展成为他们最重要的国外市场了，主要是治疗感冒、缩短病期的施保利通片以及妇女更年期的Remifimin。“为了能够在2016年1月1日之后继续在中国市场中销售我们的药品，我们就要在2015年中生产出口中国的药品。原来的药品包装生产厂因没有多大的生产能力储备，因此不能满足我们大批量生产的要求了。所以我们决定投资、对现有的药品包装生产线进行技术改造，从2014年开始的技改项目总投资额高达六位数。” Tegrmeier博士回忆说道。

为了制定出第一套设备改造方案，来自IT技术、生产、采购和销售等部门的人员以及负责药品法律事务的主管人员组成了一个跨专业的攻关团队。他们的任务是对实际的需求进行评估，对现行的和规划中的流程工艺进行分析，并在此基础上确定设备的总体性能，重点是设备的可用性、性能和技改后设备的质量。

同时，这一团队也要掌握中国药品序列号的专业知识，掌握编码技术、摄像检测技术，解决防篡改包装和IT技术等方面的问题。上述种种都包含在用户需求说明书URS中了。这一说明书规定了外部服务商和供应商应满足的要求，企业内部应做些什么。利用自己的项目团队进行攻关的优点是：“一方面是在贯彻落实过程中我们会及时得到相关信息，从而能够做出最好的决策;另一方面，我们作为承担药品法律责任的责任人也能在项目结束之后保留住相关知识，能够根据实际需要做出反应。” Tegrmeier博士说。

可追溯性

现有的包装线配备了药品的可追溯性系统。这一系统对每一个药品包装盒打印上唯一性的药品序列号、检查代码是否正确，并自动地把打印不合格的包装盒分拣出去。另外，包装线中还集成了附加的硬件设备——装箱机，它在药盒装箱前利用摄像检测装置对一个个包装盒的代码再次进行检验。最后，药品包装的综合代码才自动的打印到药品包装箱上。不同第三方供应商提供的代码打印新硬件都由上一级的控制软件进行控制，保证了符合认证评审的药品生产、代码打印、存储管理和生成药品序列号。

Schaper & Brümmer公司为中国药品序列号进行技术改造的高性能包装线长达35 m

“我们对一条每分钟可以完成240盒药品包装、相当于每秒钟四盒的包装箱进行了技术改造。它所使用的控制软件应具备在较短的时间内处理大量数据的能力。此处因为还要具备把不同第三方硬件设备也集成到包装线中统一管理的能力。软件的这种能力和它很高的数据处理性能只有Atlantic Zeiser公司的软件系统才能胜任。”Tegtmaier先生说道。

这一软件系统解决方案采用的是模块化的软件系统结构，可以在现有设备和新设备中安装使用，按照认证评审的方式生成药品序列号、分拣药品包装、打印序列号和综合性的防伪标记，并能按照国际通用的可追溯性规则追踪药品识别代码。当药品包装标记的要求发生变化时，也可以调整、设置控制软件。

“除了中国的药品序列号之外，目前世界各地都有类似的规定需要贯彻落实。基于我们的中成药出口到世界各地的40多个国家和地区，因此我们也必须进一步地满足我们其他目标市场的有关规定和要求，调整好我们的包装设备。我们作为一家非处方药生产厂家虽然还没有纳入强制执行按照授权采取相应的行动、开展相应的工作，以及执行将来可能列入国际法规的欧盟防伪技术法规的范畴之内，但从未来的角度看，我们也会遇到这样的问题。而利用Atlatic Zeiser公司提供的软件控制解决方案，使我们今天就做好了迎接未来的准备。”Tegtmeier先生说道。Schaper & Brümmer公司已经承诺将他领导这一项目的经验体会，由联邦德国制药企业联合会转交其他对中国药品序列号感兴趣的药品生产企业了，也介绍了Salzgitter药品包装箱技术改造的实例。“由于项目相当复杂，因此在项目开始之前及早的把相关人员组成一个攻关团队是非常值得的。”Tegtmeier先生建议道。尽管他已经多次提供，下萨克森州在公司可以按照合同为其他药品生产厂家开展中国药品序列号的技改工作，但目前它们正在两班制的最高生产速度为中国市场生产药品。

本文作者系Dreieich市Carapetyan & Krämer公司编辑。