本文通过对传统注射剂包装形式和使用方式的优劣势分析，以及与新型安全注射装置“医药用西丁瓶及注射装置”的技术对比发现，“医药用西丁瓶及注射装置”克服了传统注射剂包装形式和使用方式的不足，是一种能有效解决注射剂在使用过程中二次污染，实现安全注射的新技术。

前言

注射分为肌肉注射、静脉注射(包括输液)、皮下注射，不管是哪种注射方式，药品最终会通过血液系统进入到全身。人体的血管是一个封闭的系统，而注射则是将药液间接或直接注入到这个封闭的系统中，那么输入到血管的药液如果含有热源、细菌，患者马上就会产生发热、心悸、胸闷、甚至休克等症状。而不溶性微粒一旦进入血管后就将永久的被保留在血管内，跟随血液不断的循环，终身伴随着患者，随时有产生血栓及堵塞血管的可能。特别是人进入老年后血管开始硬化，血液也会变得更加粘稠，产生血栓的概率将会大大增加，直接威胁到我们的生命。

打针的人都知道，传统的药品是无法将药液直接注入人体内的，护士要把存放在药瓶里的药液吸到塑料针管内，才能给人注射。或是在专门的配剂室里经过一个繁杂的配液过程，把医用溶媒吸入塑料针管再注入到存有粉剂的药瓶内，经过混合后再用针管吸出，才能给人注射。这个过程难免导致药品的二次污染(药液与外界空气接触、药液与塑料针管接触)，对患者造成潜在的伤害。

怎样才能保证药品在使用过程中不被二次污染呢?怎样保证安全注射?这已经引起了医疗行业的高度重视，这也一直是困扰着注射剂领域的瓶颈难题。目前，陕西西丁医药科技有限公司在吸取传统注射剂包装形式和使用方式优点的基础上，通过10 多年的努力，自主创新研制出一套能在全密闭系统内完成注射剂终端灭菌、无菌即配、直接注射的装置—“反压式医药用瓶及注射装置”

技术对比

产品展示

“反压式医药用瓶及注射装置”是一种集“终端灭菌、无菌即配、直接注射”三位一体功能的药品新型包装及医疗器械，它突破了传统注射器械领域里的落后操作模式。产品不但可以灌装水针剂经终端灭菌后直接注射，还可以灌装溶媒，在独自的配剂腔内完成溶媒与粉针剂的无菌配药，毋需塑料针管便可直接注射。

产品工作原理

该产品是由西丁瓶和注射装置组成，西丁瓶中灌装药液后形成独立包装的药品。注射装置由注射架、钢制内针和固定架组成。产品使用时针头装入注射装置的前端，启开西丁瓶的封盖后插入到注射装置的后端，推动西丁瓶形成反压，药液在反压作用下通过钢制内针和针头直接注入人体，完成注射功能。

传统药品包装形式和注射方式的缺点

传统的注射剂包装形式有安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、预充式注射器、即配瓶、双室袋、加压水等。这些药品包装形式和注射方式均存在不同程度的不足。安瓿瓶主要装水针剂，安瓿瓶包装药品在生产时采用高温熔封灌装，容易使药品变质。使用时破壁后的玻璃屑对患者容易造成栓塞、静脉炎等不必要的伤害。打破安瓿瓶时也容易对医护人员造成伤害。药液与外界空气接触造成药液的二、三次污染和药液对医疗环境的污染。药液与塑料针管的接触带来外源性污染。药液在转移过程中将损失10% 以上，降低了药效。现在国外已停止使用，我国也已限制性使用。

西林瓶主要装粉针剂和冻干粉针剂，使用过程中药液与外界空气接触造成药液的二次污染和药液对医疗环境的污染。药液与塑料针管的接触带来外源性污染，药液在转移过程中将损失10% 以上，降低了药效。塑料塞的反复穿刺造成塑料脱屑。西林瓶现在还在广泛应用。

即配瓶、双室袋、加压水具有无菌即配功能，但他们都不具备直接注射，需借助一次性注射器方可完成药液的注射或转移。

总之，目前临床上应用的注射类药品都不同时具备终端灭菌、无菌即配、直接注射三个功能，任何一种注射剂药品仅能满足其中的某一个功能。现在，尚无一个医药产品能够彻底避免注射剂在使用过程中的二次污染，真正实现安全注射。

产品技术优势

该产品可以独立实现终端灭菌、无菌即配、直接注射三位一体功能，避免药液二次污染。产品的终端灭菌是由于该产品是由西丁瓶、活塞、塑料盖组成，通过机械轧盖密封，与传统西林瓶一样可以采用高温灭菌法进行灭菌。无菌即配是由于产品与粉针剂完成独立全密封包装，配剂时毋需配剂室，密闭系统形成一个移动配液室，完成无菌配液。直接注射是指不需要转移药液和借助塑料针管进行注射。该产品从源头上彻底解决了注射剂在使用过程中的二次污染问题，它已经不仅仅是在概念上的想法而且是突破和解决了困扰医药领域多年的瓶颈的实物产品。

该产品首次提出“大无菌”全新概念，其最大优势是生产灭菌的注射用水可直接注入粉针瓶内，通过反压原理在全密封的系统中转移药液，实现药品无菌即配，再直接注入人体内，彻底从根本上真正的杜绝了粉针剂药品注射时的二次污染，实现整个药品从生产环节、配剂环节和注射环节全过程的大无菌，从而彻底实现了：“从药品生产/GMP -药品销售/GSP - 到医院配剂室水/ 粉配制/GUP- 人体注射整个环节的无缝/ 无菌对接，使注射剂药品在整个产业链运行的轨迹上得以实现，这个问题全世界也没有其它解决办法。

该产品是一个独立包装，能独立完成药品的无菌配剂，是一个全密封的循环配液系统;毋需配剂室，产品本身就是一个移动配剂室。产品一旦上市必将像数码相机的CCD 技术取代胶片照片一样代替一次性使用无菌注射器。产品已申请多项专利，国内发明专利号：ZL 201310039075.6 ;实用新型专利号：ZL201320618481.3;外观设计专利号：201330433955.2 ; 国际发明专利号：PCT/CN2014071442。

通过表1 我们可以看出目前全部的注射剂药品，仅仅只能完成(终点灭菌，无菌即配，直接注射)其中的某一个功能，没有可以完成二个功能的实物产品。

产品适用范围包括灌装药液，成为水针剂药品，直接注射;灌装注射用水，直接冲刷创伤伤口;灌装注射用水，成为粉剂药品溶媒;灌装药粉，成为粉针剂药品;冻干粉针剂;医药西丁瓶水针剂+ 西林粉针剂组合;医药西丁瓶针剂+ 西丁粉针剂组合;医药西丁瓶水针剂+ 西丁水针剂 组合;双腔(水/粉)医药西丁瓶组合;可装入自动笔进行快速注射的西丁瓶;可装入输液泵进行输液的医药西丁瓶。

社会效益和经济效益

反压式医药用西丁瓶兼具终端灭菌、无菌即配、直接注射三位一体功能，实现了从药品生产到药品使用整个动态过程的“全封闭、大无菌、无缝对接”。同时具备生产灵活、使用方便、安全可靠、节约资源、减少医疗成本、降低工作强度、减少环境污染等优势。在国际上没有同类产品，属于国际首创。上市后必将得到药品生产企业、医疗机构医护人员和广大患者的青睐，也必将因此而颠覆传统的注射剂包装形式和注射方式，带来巨大的经济效益和社会效益。由于是全新的药品独立包装形式，制药企业可以享受独立招标、单独定价、单独销售政策(已有市场实际案例证明可行)，这就意味着该专利产品的独家授权生产，将会给授权生产的制药企业带来丰厚的利润回报。保守估计产品上市仅按占市场份额的1% 计算，产值将达到10 亿元，并且每年将有两位数以上的增长。

强国之策在于高端技术领域的攻克，中国梦的实现，必须从“中国制造”迈向“中国创造”。我们相信，“反压式医药用注射装置”的科学性、先进性、实用性、唯一性，突破了传统注射器的操作模式，一定成为医药注射领域的一大新亮点。

本文作者供职于陕西西丁医药科技有限公司。