药审改革逐步加深

　　药品审批慢、审批难饱受各界诟病，不仅延长了新药上市周期，增加了企业成本，还导致患者医疗费用和国家负担增加。

　　据了解，我国早在1963年时便发现了此类问题，但后基于文化大革命等社会历史原因，使得其迟迟未能得到重视。

　　直到1984年，全国六届人大七次会议才审议通过《中华人民共和国药品管理法》，并于次年5月正式实施，这部法律被看做是中国药品管理制度的雏形，进一步规范了药品审批的受理。同年7月，卫生部根据1984年的《药品管理法》制定颁布了《新药审批办法》，从此我国新药的管理审批进入了法制化阶段。

　　经过18年的发展，1998年8月，为加强药品监督管理和依法行政力度，国家成立了药品监督管理局，并在第二年颁布了《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》等5个法规。

　　而进入千禧年后，国务院特颁布了《药品管理法实施条例》，对新药概念作了权威性界定，即未曾在中国境内上市销售的药品。2002年12月，国家药品监督管理局修订后的《药品注册管理办法》(试行)开始执行，并规定省级药品监督管理部门应当对申报新药临床研究、生产的资料进行审查，并组织对研制、生产情况进行现场考察，抽取样品通知指定的药品检验所进行检验。

　　尽管修订了《药品注册管理办法》，但因市场不断扩大，药企研发速度的不断提升，申报速度远远超过当时国家药品监督管理局的申批检验承受限度。看到此矛盾，2005年，合并为国家食品药品监督管理局的SFDA再次颁布了新修订的《药品注册管理办法》，规定SFDA主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。这一政策的颁布，对我国药品审批速度的确提升了不少。

　　虽得到提升，但在近十年的时间内，药品审批工作仍难以得到广大药企的认可。根据食药监总局公开的数据显示，2014年，中国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月，申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月，而相同情况下，2003年至2013年间，美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间依次为304天、459天和487天。

　　这一数据得到公布后，业界矛头顷刻对准国家食药监总局，后者更是一时间内被扣上“害人民，坑企业”的帽子。

　　针对药品审批问题，业界专家干荣富曾表示，“其实药品审批工作不尽人意，并非CFDA不作为，而是掺杂了一些客观原因。首先，由于我国医疗体制仍然存在一些弊病，很多药品批文都是重复多次审批，千军万马过独木桥，导致药品批文审批积压的情况特别严重。”

　　审评速度提升明显

　　为摘下“害人民，坑企业”的帽子，2015年8月，国家再次做出努力，公布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出，要严格控制市场供大于求药品的审批，争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

　　2016年2月，为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，CFDA下发《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》。

　　在这一改革春风下，2016年我国药品审批流程得到提升。投壶网(微信：touwho2015)根据CFDA发布相关数据统计，2016年上半年，除进口药8件外，CFDA共批准国产药品上市申请80件。

　　其中，1月份为2个，分类均为化药6类，同属成都圣诺生物制药有限公司，其剂型为中注射剂、原料药各1个。

　　2月份为15个，高出1月份近7倍。分类同样均属化药。其中，3.1类一个，6类13个，其他1个。剂型上稍较多样，注射剂5个、原料药8个、喷雾剂1个、气态1个;3月，新批准上市药品呈现快速发展。在品种数量上达到27个。化药为主，其中，3.1类1个，6类22个，其他化药品种4个。原料药为13个、注射剂为14个;4月份共批准药品上市申请25件，国产化学药品23件，进口化学药品2件;5月份共批准药品上市申请14件，其中国产化学药品13件，进口化学药品1件。

　　7月12日，CFDA也公布了2016年6月份获得批准上市的药品名单。共5件且均为国产化学药品。

　　和往常一样，纵然药品审批流程速度得到了明显改善，获批上市品种在逐步增多，但在相关品种中仍难看到中药品种的身影。对此，业界表示，“化药的稳定性比较好掌握，因此申报也较为简单，而中药则需经过循证医学等试验，从其药性稳定性上难以做到如化药那般精准，所以中药新品种难上市不值得大惊小怪。”