Videojet科技美国市场战略客户经理TimKearns

　　提问：医药行业法律领域最新进展是什么?

　　2013年11月，美国签署《药品质量和安全法案》(HR3204)。该法案第二章，《药品供应链安全法案》(DSCSA)，阐明通过跟踪和追踪系统以尽量减少药物污染、掺假、转移或伪造机会解决药品供应链的安全。该法案规定2017年为药品生产企业提升自身生产线，促使其在包装上印上唯一的序列号的最后期限以及2023年为引进能够从工厂到药店货架跟踪药品的电子编码的最后期限。

　　在全球制药行业，标签和编码仍然是个关键性的领域且什么构成适当身份认定的议题在市场上沸沸扬扬。绝对明朗的是，全球趋势表明，可追溯性未来几年将成为对药品生产企业的要求。因此，制造商必须开始寻找决定他们如何部署新型或现有且符合他们目标市场法规的追踪系统的生产线。等待和观望态度的时间早已过去，现在要要采取紧急行动。

　　提问：编码技术怎么能帮助制药商在不影响生产效率前期下确保符合法规?

　　精确标签和编码在制药行业是必不可少的，尤其是出口市场业务，供应链的可追溯性是法律规定。在综合的监管环境下，不能有任何错误。

　　新序列化就绪打印机能帮助确保必要的变化数据，如序列号、批号和有效期，顺利传送并促使监管的高质量编码和供应链的要求。新一代的编码打印机即使在最具挑战性的制药生产线和OEM设备商上拥有成功整合的跟踪记录，可在不影响工作效率确保代码。

　　从热喷墨和连续喷墨印刷，到热传递叠印和激光打标，制造商可以利用很多编码技术。这些打印机设计为对多种基材可提供高速精确、高质量代码。此类技术非常适合对医药产品进入供应链时准确进行一级、二级和三级包装打码。

　　由输入错误代码造成的错误对供应商来说是个噩梦，因为这可能会导致产品返工或品牌名誉损害。即使在最终标签完全高压情况下，药瓶上可追溯性码在包装过程中确保数据的完整性。与方案供应商合作，制造商可以创建并实施植入编码保护因素的编码程序来限制用户错误的可能性。通过自动化的使用和软件工具简化消息选择和录入的过程，可以防止编码错误，提高生产率，减少浪费，让运营成本和风险降至最低。

　　提问：编码技术的前景?

　　精确标签和编码将继续在制药包装行业创新发展，特别是新材料和涂层，如弹性包装材料和DataLase®。例如，近来吹填密封(BFS)瓶迅速发展、折断安瓿、小药瓶和预充式注射器，印刷技术进步已经可以为此类包装正确编码。

　　未来几年，我们可以预期在全球关键市场，更多政府部门将对医药行业出台严厉的可追溯性法规以应对假冒药品和病人安全的紧迫问题。在很多管辖范围，如欧洲联盟(欧盟)，预计到2018年，根据法律要求，单独包装序列号将全面实施。为帮助制造商应对这些日益严格的标准法规，编码技术发展已远远超出了仅仅是用打印机在正确时间确认正确编码的方法。此外，未来的油墨发展将确保打印机在打印基材范围上更加灵活而且会更有环保意识。

　　为厂商找到合适的解决方案很重要，而不是简单地选择合适的打印机。制造商应该知道并不是所有的油墨、色带和其他耗材都生来对所有独特编码技术起同等作用。具体应用需要，如涂层电阻或高分辨率条形码或甚至包装膜类型都可以影响油墨或带状的选择。环境条件也可以决定哪些油墨和色带最合适应用程序。了解这些因素，有经验的供应商可为每种技术提供高级的耗材包，他们的专业也可以帮助制造商从打印机中获取最大利益。

　　综上所述

　　当制造商不断挤破脑袋涌进全球市场时，制药行业竞争只会越来越激烈。因为企业必须符合多方面安全法规，供应链将变得更为复杂。因此，至关重要的是制造商要仔细考虑自身生产线流程的质量和整体设备效率(OEE)。可以肯定的是他们独特的编码技术能帮助他们符合最严苛法规的同时提高生产效率和满足未来需求的灵活性。