继2016 年3 月15 日， 弗戈媒体通过微信群，携手孙小兵博士及蒋能群博士，以图片+ 语音+ 文字的形式对制药工业4.0 的相关话题进行分享之后，由于得到了广大听众的纷纷好评，我们再接再厉，继续邀请更多专家为制药行业人士进行了多次颇具意义的专题讲座。

更广义的工业4.0

2016 年3 月23 日，第二期在线研讨会继续由天士力控股集团有限公司总工程师，弗戈工业媒体高级顾问孙小兵博士担任主持人，而演讲嘉宾则换为奥地利贝加莱过程自动化公司市场经理，Powerlink技术推广经理宋华振先生。宋先生的分享主题为新智能时代的制药自动化。内容包括产线集成中的问题;电子签名与电子记录;智慧工厂。此次内容可以说适合的领域非常宽，并不仅仅局限于制药行业。

分享后有听众提问道：“OPCUA 从2006 年提出，但标准目前还在演进，能否预测一下大概在什么时间段OPC UA 能相对OPC DA 有使用优势?”宋先生对此回答：“OPCUA 跟现在我们常用的OPC 最大区别就是可以跨平台，以及提高通讯效率，通讯对象的信息更完整全面(对象模型更细致具体)。现场常用OPC 基本上是Windows 平台下软件接口间的通讯，而OPC UA 可以跨Windows、Linux、IOS、Android 等平台。我觉得从目前的技术推动来看，的确不是很快，我从时间上判断，应该会比过去10 年推动的速度更快一些，我个人曾预测5 年以上可以实现初步见效的数字集成车间。”

精准智造

2016 年4 月2 日，清明小长假的第一天，第三期“弗戈——制药行业智能制造在线研讨会”如期举行。虽然恰逢休假，且正是春暖花开、适于举家郊游的日子，但此次研讨会仍然取得了很好的效果。会议由孙小兵博士担任主持人，演讲嘉宾为阿美特克校准仪器产品经理姚恩东先生。姚先生的分享主题为“精准智造——过程参数准确性保障与传感器校准”，通过对工艺过程的分析、校准方法的解析、仪器的使用以及大量应用案例阐述了自己的观点。

在交流环节中，有听众提问：“在现场实际校准过程中，由于传感器拆卸困难或其他原因，分离校准或全回路校准都会用到，在这两种校准过程中，测量不确定度的评定应注意哪些因素?”

姚先生回答：“做不确定度的评定是一个非常复杂的过程，每次在现场做校准的评定度都不同，因此影响因素和影响权重都会不同。全回路校准是对整个回路做一次校准，因此只需要做一次不确定度的评定。其中的影响因素可能仅仅存在于现场干体炉这个环节，比如说现场温度、传感器的迟滞、传感器粗细等等。而分离回路校准由于做了传感器和二次仪表两次校准，所以不确定度的评定要分两次进行，影响因素和全回路校准基本类似，可以参考干体式温度校准仪校准方法手册中提到的因素;对二次仪表校准的不确定度评定的影响因素比较少，包括环境、温度等。”

数据完整性和LIMS

2016 年4 月5 日， 在上一期“微分享”结束后仅3 天，第四期在线研讨会继续成功举办。此次会议由GMP 行业专家顿昕老师担任主持人，演讲嘉宾为来自北京莱博韦尔科技有限公司的王吉溪老师。本演讲介绍了目前中国药业面临的质量问题中，实验室的数据完整性问题占了很大比重，现阶段解决数据完整性问题的最基础和最必要的工具是LIMS(实验室信息管理系统)，而ELN( 电子实验室记事本)、SDMS(科学数据管理系统)和QMS(质量管理系统)可以作为辅助工具。

交流环节中有听众问到：“如果LIMS 软件不能和企业实际情况结合，会导致LIMS 在实验室应用的不是很顺畅，供应商为了适应客户现有的流程，会对现有程序进行编程。这种情况会给验证造成困难，比如说对源代码的审核，可能需要按照5 类进行确认和验证。目前比较流行的组态模式是怎样实现的?”

王老师回答：“有一些软件是通过计算机语言的编程来满足客户需求，这确实给验证带来了很大困难。按照GAMP 5 的规定，编程软件属于第5 类，而组态软件属于第4 类，对于第5 类软件来说，必须要做代码验证，而且这项验证非常复杂且时间很长。而组态软件已经把这些功能进行了封装，因此对用户来讲是只是利用其提供的功能，仅仅是对一些参数的定义。这样做在验证过程中就不涉及到代码的验证，只是对已提供功能的确认，没有变化的功能都不需要验证，所以就省掉了很多精力和时间。当然，每一家药厂都有其特殊需求，因此组态软件也需要根据客户要求进行设置。”

对生物/ 无菌行业的深入探讨

2016 年4 月8 日，第五期在线研讨会继续成功举办。此次分享主题可以说与前四次有着不小的区别，更多的是围绕着生物及无菌制剂行业不锈钢工艺模块设计和公用设施来展开。会议主持人由杭州澳亚生物技术有限公司董事长黄少峰先生担任，演讲嘉宾为上海净泽洁净设备有限公司总经理王伟先生。会议内容包括urs 和fs 的准备;工艺设计中的要点;公用设施的设计要点;模块化设计优点和缺点;全功能Fat 的准备;仪表的选择和维护;工艺报表的设定;红绣问题解决探讨;工艺设备和公用设施设备的布局问题;cip 和sip 的常见问题分析;验证过程管理与GMP 实施的关联。

问答环节中，有听众问到：“如何看待目前国内项目实施过程中的变更?如何有效地管理和控制变更?”

王总答：“我的看法是，变更是没有办法100% 完全避免的，药厂厂房的设计不可能把后续的工作完全考虑到位，一定有一些成本处于隐性消耗的风险中。每个项目如果想尽量地减少变更，便要求设计的条件尽量详细，在执行过程中详细的设计要做到位，以尽量减少变更的空间。甲方的合理规划非常重要。同时，甲方要尽量避免低价中标、重复中标，控制低价导向，和工程公司、供应商实现多赢，同时在工艺的设计和工程的实施过程中严格把控到位，使供应商有动力提供价值工程，尽量减少变更的概率和风险，使工程实现预期的目标。”

S88 批处理概念及应用

2016 年4 月12 日，第六期在线研讨会举办。此次研讨会再次邀请到了孙小兵博士担任主持人，以及蒋能群博士为演讲嘉宾，可以说是对首期在线研讨会中提到的S88 概念的一次深入探讨。蒋博士此次讲座的内容包括：S88 标准的背景知识;S88 的结构;S88的应用和效益。

问答环节中， 有听众问到：“S88 概念能否实现良好应用取决于DCS 自动化软件及batch、recipe 套件是否完善。对于业主来说，要理解这么专业的自动化术语及应用比较困难。目前市场上DCS 软件的种类比较多，业主该如何选择一款适合他们的软件产品?”蒋博士回答：“企业要选择一款合适的批处理系统，我认为可以从如下几个角度进行考察：1. 考察软件的使用是不是对于用户而言更多只需要关注工艺的搭建和流程的优化，而无需关注软件产品本身如何去使用;2. 软件以及批处理系统的验证，要容易实现。我建议选择模块化程度较高的软件，因为其底层模块及边界、定义都是非常清晰的，这种软件在使用和验证过程中都更为方便;3. 系统必须要合规。按照现在新的趋势和法规要求，如果批记录的一部分数据来源于自动化系统，则自动化系统必须要满足21 CFRpart 11 对电子签名、电子记录、审计等方面的合规性和功能要求;4. 考察自动化厂商或集成商，他们需要对用户的工艺类型有一定的理解，对于模型层次如何搭建和划分(比如是按生产线划分或工段划分)，需要有一定的实践经验。”