作为德国竞争战略的“工业4.0” 概念， 目标是以信息物理融合系统为技术核心，实现端到端集成、横向集成、纵向集成的新工业价值生态。概念从提出到如今的众说纷纭，“工业4.0”的路线图是什么，应从哪里开始入手，仍是很大的问题。

德国工业的信息化程度较高，“工业4.0”在这个制造业强国的土壤上生根发芽相对容易，而中国的制造业尚在电气化向自动化进化的阶段，“工业4.0”这个时髦概念能否落地， 变数很多。

此次在线会议由天士力控股集团有限公司总工程师，弗戈工业媒体高级顾问孙小兵博士任主持人，由艾默生过程管理中国区高级行业发展经理蒋能群博士主讲。会议的目的正是为了阐明：工业4.0 到底是什么?制药行业的工业4.0 到底什么样?根据中国制药行业的现状，怎样逐步实现制药行业的工业4.0 ?

概念普及

蒋博士首先针对“工业4.0”的概念进行了普及：“首先我们需要清楚工业1.0、2.0、3.0、4.0 的标志分别是什么? 1.0 可能仅仅是纯手工操作的阶段，2.0 代表着局部的由机器和自动化来实现的制造过程，3.0 代表整个工厂可以相对连续且自动化的生产及运行，而4.0 则意味着不仅工厂要达到高度自动化，还要跟物联网系统相连接。也就是说4.0 不仅仅要建立在自动化基础上，还要建立在信息化的基础上。传统工业是工厂生产什么，员工去销售什么，但4.0的一个核心改变是用户买什么，我们造什么。也就是说，需要把灵活响应市场需求的成本降到最低。此外，生产的连续性也同样重要，这对制药行业来说是一个非常大的挑战。”

“制药行业和其他工业有很多不同之处，根据其一些独特的工艺特点，往往介于离散工艺和连续工艺之间。举例来说，制剂领域可能相对离散度比较高，而原料药生产和生物制药领域则连续度比较高。但是不管这些不同领域的连续或离散程度如何，制药行业最大的特点是所有的产品都是有批次的，并按照批次来生产。此外，制药行业还存有一个很大的不同之处，也就是合规。尽管我们的工艺和法规有这么多特点，但作为一家企业，赚钱是其存在的目的之一，所以制药行业对灵活性也是有需求的。所以，我们既要合规，又要灵活性，这就为制药行业的工业4.0 提出了要求。

图1 对现有的制药行业制造业务进行了解读。蒋博士说：“通过图1 可以看出，企业可以分为5个层级，第零层包括设备的罐体、管道、公用装置以及一些QC 部门使用的装置。第一层是指传感器及执行机构。在拥有这些传感器和执

行机构的基础上，企业还需要有一个神经系统，这就是图中的第二层——自动控制系统。企业的最上层，也就是第四层，即是所谓的ERP 系统，这个是专门面向财务、销售和采购等企业资源的。”

“但是在第三层往往面临着一些问题，即预测和实际生产过程是脱节的，目前很多企业还停留在通过人工方式协调两个环节。那么现在的新趋势是在第三层运用MES制造执行系统，它可以把ERP 系统预测的面向财务、商务的一些资源分解成生产环节可以执行的具体资源。之后再将交互确认等信息反馈到ERP 系统。所以说，整个行业在升级过程中，除了需要比较好的自动化程度，也需要一套成熟的MES 系统。当这整个5 个层级全部打通之后，制药行业的工业4.0便可能成为现实。”

核心技术

实现制药行业工业4.0 的核心技术手段，除了要以批处理系统为主要基础，还需要通过MES系统将自动化设备以外的资源协调起来。

蒋博士谈到：“图3 主要说明为什么3.0 阶段需要工厂级的批处理系统。首先，批处理系统必须符合S88 的国际标准，也就是说这个系统必须具有逐级模块化的结构。这个系统除了具有如PLC的控制功能之外，还具有设备之间协调和调度的功能。如图所示批处理系统在实现智能生产方面有很多效益，也说明通过批处理系统可以极大提升生产连续性和生产灵活性。此外，批处理系统在变更方面也是非常方便的，甚至不需要自动化专业人员就可以实现。这就保证了工厂中工艺人员可以更加专注于工艺和质量。最后，批处理系统的一个重要使命就是要连接到MES 系统，而且只需要一个接口，成本相对来说就会非常低。工厂通过批处理系统也许可以达到工业3.0 水平，但由于生产没有和商业系统接起来，因此还无法达到4.0 的高度，这时MES 就成为了必要的系统。”

之后，蒋博士一个称量环节的实例说明MES 系统是怎样实现人、机、料、法、环的确认并生成电子批记录的完整过程。过程中省去了很复杂的人工检查，填写纸质报告的工作，经过多次的测算，用系统取代人工来称量物料，不仅可以全面防错，而且可以使工作效率提高4 倍，同时也节省了一定的人工成本。

案例分享

最后，蒋博士通过3 个实例来进行对“工业4.0”在制药行业应用的说明。

蒋博士说道：“在制剂行业，目前国内有一个示范型企业，如果这个项目能够最终无缝上线的话，可以说是逐步地在实现对相对离散的制剂进行连续化生产，这是一个非常大的挑战，在制药行业会成为一个非常经典的工业4.0 案例。

第二个案例是美国的生产单抗的企业。单抗生产线最早都是在每个设备里运用一个单独的小型控制系统，而现在的趋势是将绝大多数的小型控制系统去掉，取而代之的是一套带批处理功能的DCS 系统，把整个工艺协调起来，同时实现对这些设备的内部控制。当然，美国的这家企业也运用了MES 系统，完整地将商务与生产无缝连接。

第三个案例是多功能原料药。对于这种类型的生产线，一个工厂或车间级的，带批处理功能的控制系统是必不可的。在这个基础上，这个多功能原料药工厂也上线了完整的MES 系统，实现了无纸化生产。”

分享总结

会议讲解环节结束后，主持人孙小兵先生对此次会议进行了总结发言：“今天我们学到了很多关于‘工业4.0’的知识，首先是对概念的了解，以及从1.0 到4.0是如何演变而来的。接下来说到制药行业的一些特点，包括与石化、汽车、电子等行业的区别，以及制药行业的系统结构应该是由哪几个层级构成。另外，也提到了‘工业4.0’在制药行业的实际架构，同时提出了基于‘类’的BATCH 系统，为什么是可验证的，且可持续的。其中说到了很多细节，包括智能仪表、连续生产、工艺放行、基于GMP 的质量管理等。此外用一个称量的例子说明了怎样把人、机、料、法、环结合在一起，怎样节约人工、降低成本等问题。最后还提到了对于整个系统的要求，并用一些实际案例进行了举证。”

交流互动

全部发言结束后，在线听众对蒋博士提出了很多关于实际产当中的问题，讨论非常热烈，以下摘选了其中一些比较具有代表性的问答。

?偏差的智能管理是基于什么原理?

蒋博士：对于偏差的智能管理，实现上可以分为几个层次。第一个是对偏差的探测，如果能够实现连续监测，那么可能有些偏差就可以被系统探测到;第二个是风险评估，这是需要QA 部门来一同完成的，有一些小的偏差，可以采用例外放行的方式，这样可以大大减少生产被阻碍情况的发生。

?对于计划采用MES 系统的新项目，在设备采购时的计算机系统或者设备程序上应该做哪些特殊要求?

蒋博士：要考虑这些设备中的PLC 系统是不是可以开放接口，以及能够将数据上传到上层系统。这就需要项目工程师做一些调研工作。我们过去的经验是，主自动化供应商会和设备供应商坐在一起谈接口问题，这样可以帮到客户免去这个麻烦。

?系统是否需要定期再验证?

蒋博士：如果工艺或者工作流程、产品等没有重大变更的话，是不需要进行定期再验证的。但是，当发生一些变更，对于系统是否需要再验证的问题则需要QA部门进行风险评估。如果风险比较小，则只需要做一些简单的记录，如果风险大，就需要对局部进行再确认和验证。

?由于国内大部分设备供应商在程序架构和数据管理上规范性不是很强，所以导致实施MES过程中数据地址不准确，国外设备供应商由于前期未要求数据输出，所以配合度不高，不愿提供数据地址。请问企业应该如何处理更合适些?

蒋博士：对于设备供应商在数据采集过程中可能遇到的麻烦，尽可能还是把这个事情在采购设备时候就解决掉，也就是把数据、接口、协议，以及要采集什么数据传给上层系统，要尽早做规划，这样可以避免后期产生麻烦。但是对于已经存在系统中的问题，就需要做完调研后具体问题具体分析。目前国内主流的设备供应商，在支持上层系统采集数据方面都没有问题。而一些国外非常老的设备往往会出现这类问题，但也都有相应的解决办法，比如把接口程序重新编写，甚至会用到硬接线的方法。

?多种品牌不同数据传输模式会不会形成相互制约?

蒋博士：不会形成相互制约。因为在数据采集上，不管是PLC，还是DCS，都要遵循相同的国际标准。?DCS_batch 不完整的电子批记录可以和纸质记录结合放行吗?

蒋博士：目前来看，DCS 对于自动化设备这部分的电子批记录，再加上跨部门的确认、记录等是可以合并放行的，但将来的趋势是尽可能地减少纸质记录和放行。

?对于比较老的工厂，可能还达不到2.0 水平，如何把握进行分阶段升级到4.0 的原则，同时获得更能体现出阶段性的有效益的KPI ?

蒋博士：对于比较老的工厂，可能局部还存在一些2.0 水平的自动化设备，甚至一些环节还是纯手工操作的。这种情况需要具体问题具体分析。目前来看，首先需要进行自动化改造，提升到3.0 水平。我们也曾经对一个自动化程度很低的工厂进行过改造，在这个过程中，在偏差管理方面存在很大挑战，所以刚开始还是以人工记录为准，在等到系统运行一段时间之后，会有一个新的工艺产生。这时就要以自动化系统生成的报告为准， QA 部门需要做一个比较大的变更管理，这个变更管理将来也是要报告给监管部门的。所以说，这次变更管理将会是企业一次脱胎换骨，上升到3.0 层面的机会。