徐文勤 制药工程验证专家
发布时间：2016-04-26
20 余年化工、营养品、制药、工程领域专业工作经验。其中8 年任职于罗氏维生素制品有限公司及上海先灵葆雅制药有限公司质量部门。曾指导多家制药企业完善质量管理体系，组织全员培训，并协助其通过法规审核及第二方审核。近10 年致力于医药类项目工程设计、项目管理及验证管理。领导团队多次成功完成项目竣工验收及验证活动。
20 余年化工、营养品、制药、工程领域专业工作经验。其中8 年任职于罗氏维生素制品有限公司及上海先灵葆雅制药有限公司质量部门。曾指导多家制药企业完善质量管理体系，组织全员培训，并协助其通过法规审核及第二方审核。近10 年致力于医药类项目工程设计、项目管理及验证管理。领导团队多次成功完成项目竣工验收及验证活动。
演讲主题：
计算机化系统及计算机化系统验证
演讲内容：
计算机化系统(computerized System) 包括：硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料(如操作手册、SOP等)。法规及指南的关注点：针对药品生产质量管理过程中引入的计算机化系统。 对计算机化系统提出“生命周期”概念。对“生命周期”活动中的涉及人员提出资质、职责、培训要求。 将计算机化系统验证纳入“生命周期”管理。 对电子数据和电子记录的要求。计算机系统验证的理解：计算机系统的开发符合质量工程的原则、能够提供满足用户需求的功能、能够稳定长期工作、证明过程的文件化 。
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