粉碎是药物制剂生产的基础工艺，药物经粉碎、过筛、混合， 最后成型。粉碎是后续工序的前提。粉碎的工作原理是，借助机械力将大块固体物料碎裂成适当粒度颗粒的操作过程。粉碎工序把机械能转化为药物表面能。其目的在于减小粒度， 增加比表面积。其意义是：促进药物的溶解和吸收，提高药物的生物利用度，便于调剂和服用。粉碎还可以加速药材中有效成分的浸出，便于新鲜药材的干燥、运输和贮存。

粉碎工艺在制药工艺中具有很重要的意义，但常常被忽视。传统的粉碎工艺多为粗放型，投料、出料都没有很好的控制。一提到粉碎车间，首先会想到粉尘飞扬， 噪音很大， 物料浪费严重。随着我国GMP 的提出，且新版GMP 要求的愈加严格，制药工艺也越来越重视粉碎工序环节。粉碎工艺经过几次改进，从单机型粉碎机到在单机粉碎机后面增加布袋除尘，虽然粉尘得到一定控制，但离理想粉碎工艺还有很大差距， 即使是国外的粉碎机， 虽然粉碎效率略高于国内，但都不成系统，以单机粉碎为主。

统一标准

从国内到国外，对药物粉碎行业一直以来都没有一个标准，直至2014 年，由北京长峰金鼎科技有限公司起草，由中国人民共和国工业和信息化部发布了行业标准JB/T 20165-2014 《药用齿式粉碎机》，药物粉碎行业才有了统一的标准要求。

由于粉碎工艺在制药环节中的重要作用和地位，粉碎机的性能和选型特别尤为重要。优秀的粉碎系统应能达到以下基本要求：

1. 粉碎系统完全符合GMP标准;

2. 粉碎粒度应该满足使用要求，且过筛率高;

3. 粉碎过程中无尘化;

4. 粉碎系统生产稳定，安全可靠。

以上要求是对一个优秀粉碎系统的基本要求。为了使我国药物粉碎设备再上一个新的台阶，作为制药设备公司，应该研发出更好的粉碎系统，更好地满足制药工艺的生产要求。

北京长峰金鼎科技有限公司作为行业标准JB/T 20165-2014《药用齿式粉碎机》的编写者，也自行研发出了适合粉碎晶体物料的万能粉碎机，且组成为无尘粉碎系统。该系统不仅满足优秀粉碎系统的基本要求，在细节方面又有更具体的提高。该系统上市多年来，得到诸多药厂的一致好评和认可。本文将具体介绍该系统， 通过对该系统的讲解， 望能够使读者更好地理解粉碎工艺，更好地认识到优秀的无尘粉碎系统给实际生产带来的作用和意义。

系统优势

北京长峰金鼎科技有限公司(以下简称长峰金鼎)研发制造的DMB 系列无尘粉碎系统，是符合FDA、GMP 和cGMP 规范而精心设计的高性能产品。该产品解决了粉碎过程中研粉污染、机腔发热造成物料报废、因物料堵塞造成的筛网损坏和粉尘飞扬等问题，适用于糖、浸膏等晶体类物料的粉碎。

无尘粉碎系统( 以DMB4-204 类型为例进行介绍和说明)原理：原料由粉碎机料斗进入粉碎机的粉碎室进行粉碎， 粉碎后的物料在负压作用下通过出料口经物料管道输送到集料仓中， 集料仓中装有过滤器， 过滤器的作用是使气物分离， 集料仓与管道和反吹集风管装配体相连接， 反吹装置中装有电磁阀， 能够对各个过滤器进行反吹， 反吹的目的是将附着在过滤器表面的粉状物料吹散开，始终保持过滤器通透，通过过滤器的空气经过管道排到大气中。集料仓下面装有手动蝶阀，控制物料的下落。密封压盖组件可向下压在物料桶上起到密封作用，防止粉尘飞扬，实物图如下。

对比传统的粉碎机，该系统具有如下特点：严格按照FDA、GMP 和cGMP 规范设计制造;特殊不锈钢刀柱及特殊工艺处理技术，耐磨损;生产过程全密闭，减少物料损耗;带载时，粉碎机工作时产生的噪音在80~90 dB范围内;粉碎作业过程自动控制，大幅降低人工劳动强度;气物分离过滤技术，使设备达到可直接安装于洁净厂房高度;专利技术的轴密封结构， 解决物料的研磨污染;粉碎过程中全自动控温，保证物料品质;无死角设计、WIP 清洗和拆卸清洗相结合，专用工具拆卸，方便快捷;设备内表面全部抛光处理，粗糙度，圆弧角过渡，无卫生死角;有紧急停车功能;有故障时，自动保护并报警停车，有效保护人身及设备安全;电源重启必须人工操作;粉碎机门为导轨机构，可以轻松打开和闭合粉碎机门;粉碎机有气密封结构，能把物料和轴承高温润滑脂隔离，可以很好地保护轴承和物料洁净度;适用于小批量、多品种粉碎生产需求;结构紧凑、占用空间小、移动方便。

该粉碎系统具有严格生产工艺和出厂验收标准。其占地面积小，收率高，大大改善了生产环境，节约了生产成本。同规格同功率的条件下，其比传统粉碎机产能高出50%~100%。该系统与物料直接接触部分的表面粗糙度(Ra)不大于0.8 μm，齿刀的硬度应不低于40 HRC。在出厂前需要做动平衡拷机，粉碎允许不平衡度等级符合GB/T 9239.1-2006 表1 中的G16 的要求。该系统粉碎机外露的运动部件安装防护装置，保证操作安全。粉碎机外壳在明显位置应有转子的转向标志。该系统粉碎机筛网应便于更换，可适用于粉碎不同颗粒细度要求的物料。

该粉碎系统具有高安全规范操作，粉碎腔门不关闭，电机不能起动。转子轴承温升不大于35 ℃。粉碎腔内温度应可设定和显示，粉碎腔内温度超过设定的报警温度值时应报警，超过设定的停机温度值时应停机。该粉碎系统具有高收率，气物分离集料仓过滤器精度5 μm，粉碎粒度合格率不低于96%。

本文由北京长峰金鼎科技有限公司提供