信息化系统在中药制药行业中的应用

制药业 2021-12-02

在创新体系生态化和产业革命背景下，医药制造业是《中国制造2025》计划的重点领域——围绕国家打造“健康中国”战略契机，加快构建中药制造这一民族产业，实现中药制药工业自动化、信息化和网络化是中医药人的愿望。

伴随着新一轮产业革命的转变，从德国工程院提出“工业4.0计划”，欧盟提出“未来工厂计划”，美国政府提出《制造业行动计划》等概念，中国正采取积极的政策态势推动先进制造业发展，在2015年5月8日也提出了《中国制造2025》战略。在创新体系生态化和产业革命背景下，医药制造业是《中国制造2025》计划的重点领域。围绕国家打造“健康中国”战略契机，加快构建中药制造这一民族产业，实现中药制药工业自动化、信息化和网络化是中医药人的愿望。

中药制造业的机遇

2017年工信部、国家食品药品监管总局等六部门印发的《医药工业发展规划指南》(以下简称《规划指南》)中，明确提出绿色发展和智能制造。根据《规划指南》，我国医药产业智能制造的目标是，到2020年医药生产过程自动化、信息化水平显著提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统(MES)使用率达到30%以上，建成一批智能制造示范车间。《规划指南》把推进医药行业“两化”(信息化与工业化)深度融合作为“十三五”期间八项主要任务之一，要求以信息技术创新研发设计手段，提高生产过程自动化和信息化水平，应用信息技术改进质量管理。《规划指南》指出，采用工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息化技术，广泛获取和挖掘生产过程的数据和信息，为生产过程的自动优化和决策提供支撑。推动“制造执行系统”在生产过程中的应用，整合集成各环节数据信息，实现对生产过程自动化控制，打造智能化生产车间。《规划指南》要求建立生产质量信息实时监控系统，实现质量数据的自动采集、管理和可追溯；开发应用基于过程分析技术的智能化控制系统，建立质量偏差预警系统，有效保证产品质量稳定。《规划指南》的发布，预示着中国中药制造产业将进入一个崭新的发展时代。

中药制造业面临的挑战

制药业是一个特殊的传统行业，与其他行业相比，最大的特点就是对质量、规范和验证等都有严格的行业要求，从研发、临床、生产、流通、经营等都有一套严格的管理规范（如GMP、GCP），尤其是随着自动化设备、信息化的管理系统的推广应用，自动化和信息化等计算机化系统验证越来越为人们所重视，从而确保计算机化系统的应用不会降低产品的质量或增加风险。中药制药业在满足合规性的前提下，还要将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，建立中药智能制造新模式。中药制药的智能制造是一套涉及面广，并且业务非常复杂的系统工程，涉及的数据源很广，包括生产过程控制信息、生产过程质量信息、生产仓库物料信息、生产设备维护信息、生产管理信息，可实现多元异构系统的集成。

信息化系统在中药制药行业的应用

近年来，随着先进制造技术的大力推广和应用，中药制造行业的关键工艺和设备也得到了很大的改善，一大批的先进的传感器，过程检测技术、自动化装备、信息化的管理系统应用到了中药制造生产中。

将中药的生产工艺设计与现代设备相结合，通过各种传感器、仪器仪表和自控系统来自动控制关键生产工艺参数，使得整个生产过程按照预定流程和工艺参数进行，使产品质量稳定可控，减少人为因素影响。另外，还可集成包括物流、视频监控、广播通讯、空调通风、供配电、供排水、安全、环保、能耗等各个子系统。整个集成系统将以声光信号、看板、LED显示屏以及监控计算机等显示装置，形象直观地动态反映车间实际生产情况和设备运行情况，辅助生产及管理者发现和及时处理生产过程中出现的问题和偏差，做到对生产现场的监测、控制、数据共享和系统联动。

MES系统

MES系统是一套面向制造企业车间执行层的生产信息化管理系统，它通过对整个企业生产过程中实时、准确的数据来调整生产，可以及时了解到从生产计划到最终产品的各个环节的数据，从而有利于企业指定合理的生产计划，减少生产资料的浪费、提高产品质量、减少库存，从整体上提高企业的生产效益。

对于中药产品来说，中药产品所含的成份是十分复杂的，其有效成份的分析与定量也是非常困难，相同的原材料因产地的不同、采收季节的不同、生产工艺参数的控制水平的不同而导致产品的质量稳定性较差。中药的质量是其疗效的关键所在，要保持产品的质量的均一性、稳定性，除了原材料的采收要稳定之外，还必须要保障生产的过程控制的稳定性。中药制造业的从原料、质量要求均具有一定的特殊性，因此在计划、排产、调度、管理等方面具有独特的特点，结合中药制造业本身的产业特点，开发适用于中药制造过程的MES系统，建设以物料追溯、工艺、质量、设备管理、电子批记录为核心的管理信息平台，实现生产智能化管理，满足GMP符合性、数据完整性、工艺一致性要求，保障药品生产质量，从而减少了人为操作过程中出现的差异性。实现生产过程的自动化、生产监控的可视化、过程控制的优化以及管理系统与控制系统的集成技术等等，从而保障了产品的质量。

ERP系统

是企业资源计划(Enterprise Resource Planning )的简称，是指建立在信息技术基础上，集信息技术与先进管理思想于一身，以系统化的管理思想，为企业员工及决策层提供决策手段的管理平台。MES位于ERP系统和自动化设备的中间层，通过系统在设计时预留的信息接口进行集成，自动化设备，MES和ERP三层结构的数字化工厂。通过和ERP的交互，MES系统可以获取物料的信息和整体生产计划来制定批生产指令，同时物料消耗信息也可回传，供ERP制定物料采购计划。通过和自动化系统的交互，MES系统可以控制自动化批次生产步骤，并根据不同批次确定生产参数，自动化设备或系统可把时间、状态、过程参数、报警等数据回传给MES完成电子批记录。通过内部各个系统的信息集成以及各种数字化装备的集成与数据采集，实现各种系统和装备的互联互通，实现MES、ERP等系统的协同与集成。

LIMS系统

制药过程中的大量的时间被用于执行质量控制检验和记录质量控制的结果，由于使用纸张保存GMP资料往往使质量控制和放行的周期大大延长，因此完成纸质文件并确保其真是可靠便成为了质量控制实验室的一大异常繁重的负担。而LIMIS为成功的解决了这个问题，成为了中药制造业实验室规范化管理的有效工具，是中药产品规范化检验、放行的重要保证。通过LIMIS系统提高分析结果可靠性：分析人员可以及时了解与样品相关的全面信息；提高对复杂分析问题的处理能力：LIMS将整个实验室的各类资源有机地整合在一起。协调实验室各类资源，缩短样品检测周期；调节实验室内不同部门富余资源，最大程度地减少资源的浪费。

通过建设以MES为核心的现代中药数字化车间，采用数字化建模进行工厂总体设计、工艺流程及布局设计，引进先进的现代中药制造装备、在线检测系统、智能化机器人,实验室管理系统（LIMS）、企业资源计划系统（ERP）的集成，实现生产流程可视化及生产工艺可预测优化，打造中医药特色的智能制造新模式，并在中医药行业内推广，将全面提升我国中医药产品质量、提高生产效率、缩短研发周期（快速响应市场需求）、企业运营效率、降低生产成本，带动我国中医药行业整体水平提升。为支撑我国医疗改革、提供质优药物、降低医疗费用做出贡献，对未来创新中药获得国际主流市场认可，参与国际竞争奠定坚实的基础。

本文作者李晨鸣，熊皓舒，刘春明，赵万顺，杨悦武，章顺楠，叶正良，均就职天士力医药集团股份有限公司