对制药工程 行业的孜孜以求

作者:胡靖妍 姚远 文章来源:《制药业》 发布时间:2016-03-09
2016年1月20日,笔者走进侯平老师家中,试图了解这位在制药工程领域工作17年拥有丰富经验的专家对行业的认识和分析——侯老师面容慈善,语速平缓,并且为人干练。一缕阳光投射到沙发上,一次愉快的谈话就此开始。

丰富的从业经历

侯平老师大学毕业后,先进入到一家外资机械制造企业工作了13年,之后进入康师傅公司从事工厂建设设计和项目管理工作,这也为其之后在制药行业的固定资产投资项目和生产运行积攒了一定经验。

西安杨森,是侯老师制药行业从业的起点,她谈到:“在西安杨森工作,给我的制药领域的职业生涯奠定了非常扎实的基础,获得宝贵的工作经验。杨森有非常完善的培训体系,舍得花钱送骨干去国外深造,对每个员工在岗工作所必须具备的质量管理GMP理念不仅定期培训,在实施上也贯彻到底,落实到每一环节。特别是每项工作不仅进行前要建立目标、质量标准、管理程序,进行事前的风险分析,而且还要进行跨部门跨专业的头脑风暴优化方案和工艺。在管理上不断地跟进国际上新的已经行之有效的方法,积极地采用当前成熟领先技术。1985年工厂建设初期就完全按照欧美工程标准和GMP规范实施,可以说在国内是非常超

前的。”

西安杨森在1997年立项“2000年GMP升级改造”当时整个改造项目要求5年内完成,建设项目覆盖全部生产车间(包括仓库)和公用工程系统,期间不能停产,还需要严格控制施工费用。作为项目经理,侯老师负责协调整个改造过程,要掌握所有项目内容,内容包括改造涉及到的工艺、设备、水电气(包括蒸汽),同时还包括对人员详细的分析和统筹,另外项目风险分析和验证体系(包括自动化系统的验证)也是杨森当时接受欧美专家指导而实行的,这对于当时国内的药企来说也是非常超前的概念。通过把这些方方面面全部统筹规划、设计,周密地组织协调,项目如期完成,且节省了预算40%的建造费用。侯老师说道:“西安杨森这个项目即使是现在看,无论是环保节能设施,还是项目施工,水准和质量都非

常高。”

之后,侯老师先后在雅培、诺华、阿斯利康、康希诺等知名制药企业供职,一直负责有关工程建设项目的工作,对工作的细致入微、对工艺设备的极高要求、以及对工期和成本的严格把控,使其负责的每一个项目都完成得非常出色。

更专业 更负责

如今,国内设备制造企业的制造水平已经有了一定的进步,但这也仅限于纵向的自我比较,如果与国外顶尖制造强国,诸如德国、美国、日本等国家相比,在设计、制造水平、加工精度、运行中稳定性、可靠性、和故障率等方面还存在比较大的差距,这也就间接造成了国内很多使用国产设备进行生产的制药企业面临更大的风险问题。

侯平老师这几年参加了一些国内的会议,她说:“有些演讲人也提到中国的设备制造以及对设备的验证确实还存在差距,这是不得不承认的问题。现在中国整个机械制造行业正处在一个转型期,有些有一定实力的企业要加入到药机行业来,这是一件好事。我近年也参观考察了国内一些制造药机企业,他们也在用心地做事,积极学习国外和引进同行先进经验。我国市场还是很大的,把质量切实提高,同时具有价格优势,不仅会畅销国内药企和发展中国家,而且欧美的企业也将会购买。”

而目前来看,比起设备质量问题,从业人员意识的落后,对制药生产各个环节、各个工艺质量控制的理解和认识的缺失或错误则是国内制药行业面临的更大问题。

侯平老师举例说道:“当时西安杨森生产口服固体制剂,对纯水出水的电导率要求在0.7 μS/cm以下。而我们国家药典要求1.2 μS/cm以下,这个标准定得还是非常高的。而当我去参观国内有些药厂时,问到电导率的时候,负责运行的人员居然没有这个概念,只能临时通过翻阅才知道。这其实是一个很可怕的潜在问题。因为系统控制指标超差或出现染菌,又不能及时发现,就有可能导致最终产品出问题,这对使用药品的病人来说是致命的。所以说,制药这个行业是非常特殊的,我们服务的是那些身患疾病、需要良药治疗的人,因此我们要更专业,对产品要付出更多一分的责任心。”

对年轻人的希望

在采访的最后,侯老师也谈到了对年轻人的一些希望:“自己也是从年青一路走来,体会是在学校学到的专业知识,跟实际工作中做的存在很大差别,要把理论用于实践,虚心向有经验的前辈学习,掌握分析问题、处理问题的方法。年轻人要肯吃苦,要不断的学习和探索,认真努力工作,力争完美地完成每一项工作任务。尤其对于从事工程建设工作,一定要正直和廉洁,有高度的责任感。现在的年轻人都很聪明,只要脚踏实地,当遇到适合自己发展和展现自己才能的工作平台,得到提高自己的环境,静下心来,满腔热情地实干,一步一个脚印的踏实前进,一定会成

功的!”

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