1月12日，国家食品药品监管总局发布《关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告》，血塞通和血栓通都是年销售额几十亿元的大品种，同时又是不良反应高发的中药注射剂。此次修订说明书可能会对相关药品销售产生一定影响。

自去年以来，中药尤其是中药注射剂的市场销售面临多种不利因素，新一轮招标中，不少中药注射剂被重点监控，不时冒出的辅助用药目录又让不少医药人担心负面效应，现在又要求明确不良反应，中药大品种必将面临市场新考验。

中药前八品种注射剂占82.1%

据样本医院数据统计，在排名前100位畅销产品中，中药产品有8个产品列入畅销药物名单。上榜药物分别是：银杏叶、康艾、三七皂苷、康莱特、穿心莲内酯、醒脑静、香菇多糖、复方甘草甜素。其中，前5位产品都是销售额5亿～8亿元的大品种。2014年，上述8个产品在国内22个城市样本医院用药总金额为47.2亿元，与2013年相比增幅为11.8%，较2013年的10.9%略有增长。

从样本医院数据来看，前8个产品的主要剂型有注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、溶液剂(口服)、滴剂、颗粒剂(口服)，2014年主要剂型注射剂销售额38.7亿元，占82.1%;片剂销售额3.7亿元，占7.8%;胶囊剂销售额3.6亿元，占7.6%;其它剂型销售额1.1亿元，占2.4%。可见，注射剂占据绝对主导地位。

从2013～2014年各剂型销售额增长情况来看：2014年注射剂较同期增长11.7%;片剂较同期增长11.4%;胶囊剂较同期增长14.1%。胶囊剂的增长略高于注射剂和片剂。

目前，中药注射剂已成为中药领域市场份额最大的剂型。中药注射剂的应用主要集中在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域，在医院临床广泛使用。各大药企也对中药注射剂市场有着不同程度的依赖，由于中药注射剂作为我国独创的剂型，较之传统的中成药具有作用迅速、疗效确切等优点，能较好地发挥利用中药治疗疑难疾病和急症疾病的作用，弥补传统中药见效慢的缺点，大品种注射剂已逐步演化成了相关企业的主要利润品种。

哪些企业将受影响

三七皂苷是从三七中提取的有效成分精制而成的心脑血管用药。目前市场上三七皂苷类注射剂(包括水针和冻干粉针)包括血栓通和血塞通两大类品种。二者成分都是三七总皂苷，从三七提取的活性有效成分。区别是：血栓通是从三七主根提取而来，血塞通是从三七芦头提取而来。血栓通的人参皂苷Rg1比血塞通含量高，无需专用溶剂增溶，没有增溶剂带来的安全性问题。而对比注射液，冻干粉针剂质量更稳定，安全性也更高，临床推广更为容易。

从样本医院数据来看，三七皂苷2005年销售额为1.9亿元，2014年销售额为6.9亿元，9年市场整体增长3.7倍。2005～2014年复合增长率为 15.8%，高于整体行业复合增长率。2014年，国内样本医院三七皂苷用药金额达6.9亿元，较同期增长6.7%。从2005～2014年销售趋势来看，该产品市场持续增长，但增速较为缓慢。

三七皂苷制剂主要剂型有注射剂、胶囊剂、片剂、丸剂、颗粒剂。2014年，注射剂销售额为4.8亿元，占69.3%;胶囊剂1.8亿元，占26.3%;片剂2562万元，占3.7%;其它剂型占1.0%。

据国内样本医院数据，2014年，三七皂苷制剂生产企业有近30家，前5位企业销售额占92.8%，市场较为集中。前五位企业分别是：广西梧州制药该产品销售额3.8亿元;广东众生药业该产品销售额1.1亿元;昆明制药集团该产品销售额7326万元;哈尔滨珍宝制药该产品销售额4708万元。市场占比分别为55.0%、12.5%、10.5%、6.8%和5.2%，其余厂家瓜分余下的7.2%的市场份额。

随着三七总皂苷的应用越来越广泛，在心血管药物的市场份额保持连年增长。据临床数据统计，血栓通和血塞通注射剂治疗脑梗塞疗效显著，临床上常作为脑梗塞急性发作和脑梗塞后遗症维持治疗用药。目前血栓通和血塞通的冻干粉针已逐渐成为三七皂苷的主导剂型。