据悉,2015年四川省食品药品监管局将采取“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”,对药品质量安全实施全过程严格监管。2015年2月28日,《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》在中国政府网发布。医院使用的除中药饮片之外的所有药品,均应通过省级药品集中采购平台采购,鼓励省际跨区域、专科医院等联合采购,采购周期原则上一年一次。
四川将建“最严”药品监管制度
据悉,2015年四川省食品药品监管局将采取“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”,对药品质量安全实施全过程严格监管。2015年四川对药品质量安全将建立最严谨的标准,在严格执行国家药品标准的同时,四川省食药监局还开展《四川省中药饮片炮制规范》修订工作,制订四川省局食品药品行政审批十项规定、重大行政审批事项集中讨论制度、《四川省藏药材标准》、中药提取物备案管理制度、药品GSP现场检查评定标准、食品药品监督管理事权划分意见、食品药品行政处罚裁量基准等制度规范。同时四川将在药品质量安全方面建立最严格的监管,对药品生产经营企业和用药单位实行飞行检查、跟踪督查,实现对基本药物、中药材、注射剂、超低价中标药品的全覆盖;强化日常检查,突出重点环节和重点品种,加强对药品生产企业按照批准工艺生产药品的监督检查等等。
公立医院药品集中采购新规
2015年2月28日,《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(下称《意见》)在中国政府网发布。《意见》明确,医院使用的除中药饮片之外的所有药品,均应通过省级药品集中采购平台采购,鼓励省际跨区域、专科医院等联合采购,采购周期原则上一年一次。
《意见》进一步完善了双信封评价办法,要求投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书,企业的药品生产质量管理规范(GMP)资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标必须通过评审。优先采购达到国际水平的仿制药。
对于部分专利药品、独家生产药品、妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品等药品实行分类招标。
山西省乡镇食药监管站达1016个
2015年,山西省将进一步完善县乡一级食药监管体系,完善信息化可追溯制度,加强食品、药品生产、流通领域监管。目前,全省机构改革基本完成,共设乡镇级食药监管站1016个,晋中、阳泉、晋城等县市基本做到“乡乡设站”。同时,对一些重点品种,采取全面排查、重点清查,共开展九个专项整治,集中整治了吕梁的白酒、朔州的乳制品、太原的食醋、忻州的月饼、晋中的肉制品等。2014年全年,全省共查处各类食药案件13957起,罚款4363万元,均达到历史最高水平。
省食药监局局长赵光国在会上表示,“食品、药品是吃到老百姓嘴里的东西,关乎老百姓的生命安全,因此每一个监管环节都马虎不得!”他指出,尽管过去一年中,我省食药监管总体向好,但薄弱的安全基础与人民急切期待之间仍然存在矛盾。今年,我省将进一步完善基层食药监管体系,通过集中整治“小作坊”“黑窝点”,提高行业准入门槛,创建食品安全城市等途径,加强食品、药品在生产、流通领域的监管,保障全省食药安全。
在药品注册环节,我省将开展药品批准文号再注册工作,淘汰一批长期不生产、质量不能保证的品种。开展药用玻璃包装、铝塑包装、复合膜包装等药包材生产企业监督检查,监督企业严格按药品标准组织生产。推进中药材和中药饮片标准研究编制工作,健全完善药品标准体系。
在药品生产环节,继续加快新版GMP认证步伐,年底前完成全省药品生产企业认证。对到期未认证企业坚决停产,从源头上提高生产企业质量控制水平。针对近年来药品生产中暴露出的一些安全问题,开展专项跟踪检查和飞行检查。开展中药饮片、明胶空心胶囊和胶囊剂药品、麻醉药品和第一类精神药品监督检查,切实消除安全隐患。
在药品经营环节,继续推进实施新修订GSP认证,年底前全部完成新修订GSP认证,淘汰一批经营条件差、管理不规范的企业。开展疫苗、中药饮片、含特殊类药品复方制剂、基本药物等重点品种监督检查,加强药品广告监测,规范药品经营秩序。开展农村药品市场整治,严厉打击非法渠道购进药品和购销假劣药品等违法违规行为。
CFDA:2015凌厉飞检 重查三大品种
“2015年是药品GMP和药品GSP实施过渡期结束之年,非无菌药品生产企业通过认证比例已经超过46%,应该说骨干企业大多通过认证了。各地要继续做好认证检查工作,确保尺度不放松,标准不降低,时间不延长。从2016年1月1日起,凡没有通过认证的企业,必须坚决停止生产、经营,绝不允许有任何例外。”在2115年2月5日召开的全国药品监管工作会议上,国家食品药品监管总局药化监管司司长李国庆如是说。
据国家总局食品药品审核查验中心(简称核查中心)主任杨威介绍,在新修订药品GMP无菌药品检查方面,从2011年3月到2014年12月,核查中心共收到企业药品GMP认证申报资料1350家次(902家),对1328家次(891家)企业进行了认证现场检查,占申请总数的98%。其中,1269家次(874家)企业通过药品GMP检查,按1319家企业测算,完成率为66%。
据了解,在检查中发现了一些典型问题:部分企业未定期对关键系统完成再确认或再验证;个别企业的质量管理体系不完善或缺失,甚至有些企业在出现多批次产品不合格的情况下,不查找产生偏差的根本原因而继续组织生产,仅依靠检验结果继续放行。而药品GMP认证不仅需要改造硬件,更需要软实力的全面提升,要求企业投入大量的人、财、物力。在严格标准面前,不少实力薄弱的小企业选择了退出。
但并不意味着那些已经获得新修订药品GMP证书的企业就可高枕无忧了,各地针对认证后的监管在进一步加强。山东省食品药品监管局开展中药生产专项整治,收回12张药品GMP证书,17家企业停产整顿;安徽省食品药品监管局针对中药饮片领域存在的突出问题,持续飞行检查,收回16张药品GMP证书,约谈14家企业。
监督企业持续按照药品GMP要求组织生产,将是今后一段时期检查工作的重点。对此,国家总局今后将加强跟踪检查和督导检查,及时发现那些不能持续合规的企业,“该整改的整改,该收证的收证”。
以往的监管实践证明,飞行检查是监督检查重要且有效的形式。在2014年11月召开的第26届全国医药经济信息发布会上,有关人士介绍《药品管理法》修订最新进展和整体思路时提及,为应对日益复杂的药品监管形势,《药品管理法》修订后拟逐步下放药品GMP和GSP认证,将认证制度和药品企业准入标准以及日常生产、经营行为的监管结合起来,减少审批,加大日常监督检查力度。飞行检查,就是其中的有力措施之一。
辛伐他汀或许沦为普药
在中国他汀类调血脂药市场突飞猛进情况下,调血脂市场朝气蓬勃,无可非议。据中国医药工业信息中心数据显示,2013年国内22个重点城市样本医院他汀类药物及其复方制剂市场已达到了20.42亿元,同比上一年增长了29.40%,占据了调血脂市场的89.12%,预测国内总体市场已超过100亿元的市场规模。
目前,在调血脂市场居于老大的是阿托伐他汀,紧随其后的是瑞舒伐他汀;第三位的辛伐他汀表现如何呢?的确与前两名差距较大。数据显示,2013年辛伐他汀同比上一年下滑了15.22%,而且自从2010年在样本医院创下了2.39亿元峰值之后,这已是第三个年度的下滑了。可谓辛伐他汀在多方面因素下遭遇滑铁卢。
辛伐他汀由美国默沙东公司研制开发。辛伐他汀是以洛伐他汀为原料半合成的HMG-C0A还原酶抑制剂,于1988年首次上市,1991年12月获美国FDA批准,商品名为Zocor(舒降之)。
国产辛伐他汀由四川抗生素工业研究所开发成功,2013年10月CFDA网数据库显示,国内已颁发179张生产批文,共有105家企业生产,其中辛伐他汀原料药已有25家。辛伐他汀制剂剂型较多,除了有片剂、胶囊和分散片之外,还有滴丸、咀嚼片和干混悬剂,可满足不同人群的用药需求。
加载更多