自2006年12月投建和运营以来，赛进制药始终高度关注“药品安全性”——率先引入美国食品和药品管理局（U.S.FDA）提倡的“质量源于设计”理念，严格按照美国FDA cGMP标准兴建与运营，第一个在亚洲采用全封闭隔离联动技术，整合全球最先进制药工艺设备，汇聚并打造了一个“正直守诺、客户导向、安全高效、持续改进”的制药专业团队。2014年11月6日，本刊对赛进（中国）制药有限公司副总裁、研发中心总经理田欣欣博士进行了专访，在分享了企业成长的同时，田博士也对企业团队及产品的未来充满了信心。

赛进制药专注于研发和生产高端注射用药，依托全球领先的综合优势，重点集中在开发与制造治疗重大疾病的高附加价值注射剂产品，包括抗肿瘤类、抗感染类、心血管类、预填充注射剂和其他临床常用药物，涉及脂质体及纳米技术、大分子生物制剂、药物缓控释制剂及靶向用药等新领域。赛进制药已于2012年7月整体通过美国食品和药品管理局（U.S. FDA）认证检查，公司首个治疗癌症的无菌制剂产品于2013年获准进入美国医疗市场，成为中国首批直接销往美国的治疗重大疾病无菌注射剂产品。2014年12月，公司第一个转移产品获FDA30天快速批准 (CBE30) 上市。

他乡遇“老乡”

初冬的成都对于一个成长在北方的人来说，天气已经比较冷了。但当笔者听到田博士是出生于北京的时候，一种亲切感油然而生，不仅顿时消除了距离感，也增加了这次采访能够成功的信心。在采访开始前，田博士首先带领笔者依次参观了赛进制药研发中心的分析实验室，水针、冻干实验室，气相、质谱实验室，研发实验室，稳定性实验室等完备的实验系统，这让笔者敬佩于赛进制药的开放精神，我想，这种态度和做法值得国内很多药企学习。

田博士是赛进制药研发中心负责人，毕业于伊利诺伊大学, 获得制药博士学位，曾任职于欧美多家知名国际制药公司，在注射剂产品开发与产品技术转移方面拥有近20年的专业经验。田博士说：“这20年来，我一直专门从事注射剂相关的工作。虽然赛进制药成立于2006年，但是我们的团队，包括我们CEO，在美国注射剂行业已经拥有超过40年的经验。‘质量源于设计’这个概念对风险分析是非常注重的，无菌注射剂生产中，人始终是最大的污染源，所以为了最大程度降低风险，从2003年开始出现并使用隔离器技术，赛进制药是亚洲第一家以应用隔离器联动技术通过FDA认证的企业，当时美国的检查官员也认为赛进代表了未来，我们不仅仅在亚太地区领先，即使与美国的竞争对手相比，也处于领先。”

图1 “实际上GMP也应该是一种意识，一种理念，而不应该仅仅只限于规定或制度，是流动在每个员工血液中的基本元素。”——田欣欣博士，赛进（中国）制药有限公司副总裁、研发中心总经理

前瞻理念 先进技术

目前，赛进制药的产品重点集中在重大疾病治疗药品、高附加值注射剂以及高技术难度药物（水针和冻干粉针），包括抗肿瘤类、抗感染类、心血管类、预填充注射剂及其他临床常用药物，此外还涉及脂质体及纳米技术、大分子生物制剂、药物缓控释制剂及靶向用药等新领域。公司具备独立研发、制造和产品注册能力，实时追踪美国FDA药政法规的更新，能够自主完成在FDA的状态更新和维护，以及新产品NDA、ANDA注册及维护，同时保持与美国FDA在cGMP检查方面的高效沟通。

为保证和实现“药品安全性”和“高品质注射用药”的承诺，赛进制药不断持续投入全球资源，实际投资近8000万美元，一期总投资将超过一亿美元，现已启动扩大产能项目。田博士说道：“现在公司的产能还并不大，只有一条生产线，我们正在投资第二条生产线，预计产能将会是第一条线的4倍，预计的投产时间大概在2017或2018年，而我们的目标是最终能建立6条生产线。”

“赛进是第一家以应用隔离器联动技术通过美国FDA认证的企业，这件事本身很具有前瞻性，而另外一件具有前瞻性的事可以说就是赛进来到了中国。2006年开始建设以来，质量团队是公司建立最早、人数最多的团队，我们建设质量团队的理念是要建立一种文化、一种意识，而不是说只通过开会，做培训，质量意识就具备了，产品就有保证了。实际上GMP也应该是一种意识，一种理念，而不应该仅仅只限于规定或制度，是流动在每个员工血液中的基本元素。”

赛进制药整体通过了美国FDA认证，在这个过程中，田博士也认为有一些经验值得分享给国内的制药企业：“一个是人才问题，这是最重要的，所谓的人才培养，最重要的我觉得就是GMP意识的培养。中国人很聪明，但来到一个新的领域，接触新的东西，还是需要一段时间去适应，不能着急。所以，对于质量系统，我们要做的就是‘早建立、长期培养’。另外一方面，是如何跟美方沟通，也就是如何改变他们对中国企业的一些刻板印象。在这个过程中，确实存在差异，并不一定就是美国说的全对，全都要采用，也要结合我们的实际，通过一些科学方法和技术数据来证明我们这样做是对的。”

图2 2012年厂区与大楼

坚持自主研发 充分利用产能

赛进制药位于成都的研发中心是其在中国新近建立的。一家企业的业绩要增长，要长期生存并发展下去，研发是必不可少的，对于药企而言更是如此。

田博士说道：“这个研发中心的主要研发方向是针对重大疾病的注射剂品种，目前的研发主要是解决水溶性、稳定性等问题，利用有机溶剂或者可燃性溶剂来做冻干产品是我们的一大特色。此外，赛进新的研发方向也关注生物药，大分子药物在未来会有一个比较大的市场，在中国对生物药CMO还有很多限制，但我认为这一点会有改变，因为在国际上并没有这种限制。比如上游的分离纯化和下游的灌装都可以做CMO，而且可以分开给两个公司来做，这是没有问题的。目前，赛进的CMO客户主要还是集中于国外企业，包括世界500强企业，与此同时，赛进也在寻求或者说是推进新的模式，以期望未来在中国能得到更多的应用和更好的发展。”

CMO作为近年来在中国逐步发展起来的一项新型生产模式，正在被越来越多的企业熟悉并接受。对于一些以研发为主的企业来说，同CMO企业合作可以节约很大一部分成本，与赛进合作的有很多都是一些技术平台类的公司，赛进可以为他们提供厂房、技术、系统等等他们不具备的东西，这对他们来说是一个很好的补充，既节约了建设成本，也节约了人力成本。

图3 “非常感谢赛进能为我提供这样一个优秀的平台，让我学到也得到了很多宝贵的财富”
——史宣宇，赛进（中国）制药有限公司高效技术转移主管

在谈到这些企业为何选择与赛进合作时，田博士谈到：“首先他们还是看中了赛进的质量保证，‘高质量、低成本’这是药企普遍选择CMO企业的标准。除此之外，服务也很重要，比如技术平台、技术转移等方面，另外，团队的水平也是考察的因素之一。赛进无论在质量还是技术方面都严格符合GMP标准，我们不会因为CMO项目影响到质量体系，所有CMO项目都是要按照我们质量系统的要求来做”

2013年年初出台的《生物产业发展规划》，首次将以CRO、CMO为代表的生物服务业作为新业态，列入七大重点领域之一。这也意味着这项业务在中国也已经有了政策上的支持，随着中国GMP水平的不断提高，CMO业务在中国将会有更广阔的市场前景。田博士认为：“在美国，很多知名药企都做CMO，只要这个产品适合，那就可以做。但在中国还有很多客观条件在限制。我认为中国是很适合CMO业务发展的，因为目前企业的质量意识都在提高，如果那些优秀药企的产能能够充分利用，对各方都是一件有利的事情，则产能浪费对国家也是一种损失。另外，大药企提供CMO服务还有其特殊优势，因为这些药企往往还能够提供更多资源，如药政及销售支持等。”

留住人才 着眼未来

赛进制药虽然成立的时间不长，但已经拥有一批具备专业资质且训练有素的从业人员，建立了一支充满活力、专业精湛、追求卓越的工作团队。成立以来，团队汇聚了国内外众多卓越的制药行业专家，培养了一批年轻的优秀技术人才。赛进认真严谨地选择每一位新员工，通过完善的GMP培训体系，为员工提供岗位必备的培训，以保证各项操作与规范都能够得到正确执行和监督，从而履行赛进制药对产品质量和法规符合性的承诺。在谈到员工培训时，田博士说：“首先，想要留住人才就得保证员工的生活水平，也就是薪资方面要让员工满意。另外一方面是培养，要让他们真正有事情做，有东西学，并且有长期的成长和发展空间，当然，前提是员工与公司理念相一致。此外，要允许他们犯错误，这也是年轻人成长势必要经历的，这时候领导一定要站出来承担责任，而且我认为员工犯错误也可以从一个正面的角度去看待，应该感谢他把这个问题充分暴露出来，避免了这个错误在之后更重要的阶段出现，其实如果以这种心态看待、处理问题，员工心里也不会太自责，并且也会时刻激励自己。”

针对未来，田博士也谈到了自己的看法：“第一点就是要扩大研发和生产能力，我们会将这些优势运用到CMO业务上，也期望涉及到普药产品，让更多的人们，特别是中国的患者，能用到质量更高的药品。”

小结

一个企业的成功往往体现在方方面面，年轻的赛进人体现出朝气和精神给笔者留下了很深的印象，作为一家在技术方面领先的优秀企业，通过采访，还可以感受到赛进制药在社会责任、人文关怀以及绿色节能方面的诸多优势。也许现在的赛进还很小，但未来定会强大。

访赛进（中国）制药有限公司史宣宇先生

？在赛进这些年最大的感受和收获是什么？

史宣宇:我在2009年加入赛进制药，这之前在一家历史比较悠久的家族式药企工作，所以在来到赛进之后感觉反差很大，在这里感觉非常轻松，人际关系很简单，不管是普通员工还是领导，平时大家像朋友一样相处，工作氛围也很愉快。特别是在老员工向新人传授经验这方面，原来的公司好像还是有一种不信任的感觉，而在赛进，公司非常希望新人能够快速成长，因此老员工都会对新人言无不尽，悉心教导，另外公司也通过各种各样的其他渠道帮助我们成长，包括定期培训、给予出色年轻人独立承担项目的机会等等。可以说年轻人只要有能力，是一定可以有发展的。

以我个人来说，我是2009年5月份进入赛进，大概在当年10月份，就已经有机会独立承担一些项目，这真的非常难得。此外，这几年公司发展非常快，我们这些年轻人不管在薪资、岗位级别还是工作经验方面也相应有了很好的增长。

？有没有经历一些印象深刻的事件？

史宣宇: 2009年时，公司还在新建厂房，处于初始阶段，所以那时候不管是普通员工还是公司领导都在一个相对不太好的环境里办公，但大家的关系非常融洽，记得当时下雨以后，阳光普照，我们大家一起在屋檐下吃饭，感觉非常好，也非常难忘。

另外，公司从最开始建立发展到现在的过程中，取得了大大小小的各种成果，而每次取得一定成绩的时候，公司就会组织大家举办一个庆功会，这对于为了一个项目忙忙碌碌很久的员工们来说，是一个很好的激励，我们会觉得自己真正为公司发展出了力，而公司也在感谢我们，这种相互作用感觉非常好。

还有一件事，之前有一个离职后的员工后来身患重病，和离职没有因果关系，所以离职了，公司原本计划大家集体捐款、慰问，但通知还没下来的时候，很多员工就已经自发地做了这些事，甚至有血型匹配的员工都排队去为这个人献血，非常感动。

最后也想说，这些年对赛进一直心存感激，也觉得很幸运能够来到这里，非常感谢赛进能为我提供这样一个优秀的平台，让我学到也得到了很多宝贵的财富。