山东省食药监局三项措施助力医疗器械审批提速

文章来源：食品药品监督局网站发布时间：2015-02-26

为深入推进行政审批制度改革，山东省食品药品监督管理局采取三项措施，优化审批流程，提高医疗器械审批速度。

一是开展审批事项梳理工作。对全省医疗器械审评、审批体系现状、存在的问题进行分类汇总和分析研究，对19家跨年度补证企业进行约谈，指导企业进行材料梳理，并提出限期整改意见。

二是出台《山东省创新医疗器械特别审批办法》，建立开通第二类创新医疗器械审批绿色通道。

三是实施“智慧监管”工程。开发了山东省医疗器械监管信息系统和审批信息系统，建立企业电子档案，实现了产品注册、行政许可、规范考核、抽查检验、日常监管、不良事件、产品召回、信用评定、广告监管等全方位、全过程信息化管理，实现了省、市、县三级监管部门信息共享，信息查询更加便捷、网上审批更加高效、公示公告更加及时。