国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,京新药业(002020.SZ)的重酒石酸卡巴拉汀片申报临床获受理。目前,重酒石酸卡巴拉汀片剂在国内尚无企业获批,胶囊剂仅原研一家生产。
公开资料显示,重酒石酸卡巴拉汀是乙酰胆碱酯酶抑制剂,是用于治疗老年性痴呆的主流药物,原研厂家为诺华公司。试验数据显示,由于不经过肝脏及P450(细胞色素)代谢,重酒石酸卡巴拉汀对轻、中度早老性痴呆症耐受性较好,在欧洲、美国等45个国家进行的一项前瞻性、随机多中心双盲研究中获得了较高的评价。
CFDA网站信息显示,目前国内重酒石酸卡巴拉汀市场由诺华公司一家垄断。2008年样本医院用药金额440万元,同比增长54%。值得一提的是,除片剂外,京新药业于2013年已申报该药品胶囊剂生产批件,国内正在进行该产品研发的企业还包括华海药业(600521.SH)、恩华药业(002262.SZ)等。
京新药业主营氟喹诺酮类原料药和心脑血管、消化系统用药制剂,已完成原料药向制剂转型。但目前公司制剂产品较单一,市场看好公司储备品种陆续推出丰富产品线。
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