各类别新药审评时间分析

发布时间：2014-11-21

本文讨论的药品审评时间，指申报临床或生产的药品品种从进入药审中心到得出审评结论的时间，这其中包含了每个受理号等待审评的时间，以及技术审评所需花费的时间。

技术审评时间在《药品注册管理办法》中有规定，申报新药临床试验和生产的技术审评工作时间分别为 90 日、150 日，若按工作日来计，分别约为 4 个月、7 个月;160 日的仿制药申请工作时间则约为 7-8 个月。所以，药品审评的大部分时间实际上都花费在等待时间上，该时间则视申报数量和药品审评中心的审评效率等因素来定。

我们选取了 2011-2014 年获得临床和生产批准的 1.1、3.1 类新药以及 2013-2014 年获得批准的 6 类仿制药的具体数据，来一瞥药品审评时间的具体情况。

1.1 类新药的平均审评时间

根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库统计，2011-2014 年获得批准的 1.1 类新药中：

申报临床的平均审评时间为 14 个月，总体趋于稳定;

申报生产的平均审评时间为 29 个月(以获得生产批件为准)，2014 年审评时间增加到了 42 个月(见图 1)，远超于总体平均水平。