前不久，国家药品检查员实训基地签约仪式在北京举行——两家国家药品检查员实训基地首次得到确定。这两家基地由国家总局食品药品审核查验中心与具有国际背景的海正辉瑞制药有限公司和具有本土特色的桂林南药股份有限公司合作建立。此举吸引了众多业内人士的目光。

对此业内专家评论道：药品检查是药品监管的有效手段，对检查员的综合能力水平要求很高。这就要求检查员队伍要专业化、专职化，检查员既要有全面、持续的理论知识积累，又要有扎实、连续的实践经验积累。政企携手强化专职检查员队伍建设，对于进一步加强我国药品监管，促进医药产业健康发展具有重大意义。

筑牢检查员队伍基础

记者了解到，国际上制药行业比较发达的国家和地区，都拥有素质过硬的专职检查员队伍，具有完善的质量管理体系。专职检查员从聘用、培训、考核到工作，都有完备的程序和标准，以保证检查工作的质量。

然而，我国因为机构设置和人员编制的限制，只有个别省、市拥有数量较少的专职药品检查员，绝大多数检查员均是兼职从事现场检查工作。这些兼职检查员本身都有繁忙的本职工作，只能利用工作之余甚至休息日执行现场检查任务，所以不能确保按严格的要求参加检查，也无暇持续参加培训，难以保证检查知识的积累、更新以及业务能力的提高。

两家药品检查员实训基地的建立，显然是为加强检查员队伍建设助力。据悉，这两家基地是在国家总局和全球基金项目等的支持下，国家总局食品药品审核查验中心结合实际，积极探索药品GMP发展的新趋势和药品检查员队伍建设的新途径，通过充分调研和综合分析，本着合作方自愿的原则，确定与上述两家公司合作建立的。

“开展检查员实训是提高药品检查水平的基本保证。加强培训要注重理论知识与现场检查实际把握能力的有机结合，积极跟进国内外先进制药技术。与两家企业建立检查员实训基地就是一种很好的培训方式和途径，将为促进药品检查员队伍建设、提高药品检查工作水平奠定坚实基础，可有力地促进药品生产企业更加精心地实施药品GMP，是实施药品GMP进程中一个新的里程碑。”国家总局食品药品审核查验中心主任杨威的话印证了这一点。

政企合作获得双赢

无论是实施GMP还是推进对产品质量的提高，第一动力或第一生产力是企业。无疑，成为国家总局GMP检查员实训基地将对相关药企的质量管理提升有很大促进作用，既能随时得到国家总局检查员的指导和帮助，也可以与其进行充分沟通交流，甚至为企业国际化战略定位奠定较为扎实的基础。

海正辉瑞制药有限公司公关部负责人告诉记者，该公司是一家独立运营从事品牌非专利药的研发、生产、营销的中外合资制药公司，其中中资海正占股51%，外资辉瑞占股49%，是实质意义上的中国本土企业控股的合资有限公司。海正辉瑞对于其浙江富阳的生产基地的质量管理遵循了辉瑞全球质量体系标准(PQS)。辉瑞集团参考世界各主要国家、地区和组织(包括美国、日本、欧洲以及WHO等)的GMP理论制定的这套严谨的、全球统一的质量管理标准，旨在通过建立一个汇集世界各国相关标准中的最高要求，达到全球范围内各分工厂产品质量标准的一致性。

在此背景下，国家总局食品药品审核查验中心与海正辉瑞制药签署《关于合作建立国家药品检查员实训基地的协议书》，旨在尽快建立起一支以专家、业务骨干为主，涵盖不同专业领域的具有一定梯度的药品检查员队伍。记者了解到，之前国家总局食品药品审核查验中心一直在探索多途径检查员的培养模式，以确保检查员能及时跟踪制药工业发展和国际上检查监管法规动态，适应新形势下药品检查监管工作的需要。

很显然，作为GMP培训基地，海正辉瑞富阳生产基地将成为药监管理部门与药品生产企业间的技术交流平台。海正辉瑞公司有关负责人表示，成为国家药品检查员实训基地“深感责任重大，将全力以赴将该实训基地办成药监管理部门与药品生产企业的技术交流平台，为政府制定政策提供基础参考信息，为GMP认证检查员提供实习场地，为中国医药行业的健康发展做出积极努力”。

桂林南药因其“剂型全、产品有特点，而且出口产品量比较大，多次通过WHO的检查，所以适合作为国家总局GMP检查员的实训基地”。记者了解到，在国家总局食品药品审核查验中心及国家总局外聘GMP专家的带领下，湖北、江西等地的四位国家级药品GMP检查员作为首批学员近期已在桂林南药进行了为期一周的GMP实训。一周来，学员们按照国际检查方式，走访了桂林南药企业立体库、API-1车间、OSD-1生产线、INJ生产线、QC实验楼以及与以上车间、部分相配套的纯化水(或注射用水)、HVAC(空气处理系统)等公用系统，深入了解企业生产和质量管理过程。这使得学员们不仅能够直接在现场观察药品生产过程的操作与GMP管理，也通过与公司员工的交谈来了解公司在质量管理方面的方针与政策，还能够在带教老师的指导下对可能存在的质量风险进行评估分析、理解，并熟悉药品制造的国际性法规指南要求、获取新式的药品制造原理与相关设备介绍等，受益匪浅。国家级药品GMP检查员在桂林南药实训，也成为推动该企业不断规范自我，做大做强的动力。

延伸阅读

河北开展GMP检查员示范基地实训活动

为提高检查员的GMP现场检查水平，保证认证质量，河北省食品药品审评认证中心通过优中选优的方法，选取了全省质量管理水平较好的六家药企作为药品GMP认证检查员实训基地，对全省检查员按剂型进行轮训。为保证实训的效果，该中心还组织编写了针对冻干粉针、无菌粉针、小容量注射剂、大容量注射剂、无菌原料药、片剂、软胶囊剂等十多个剂型检查的学习大纲。

据悉，9月15日，河北省第一期 GMP检查员实训工作拉开帷幕，首期实训安排30名GMP检查员，到神威药业、欧意药业、华北制药河北华民药业进行为期一周的实训学习。为保证检查员有所收获，河北中心对参训检查员进行了分组，每组选择一名资深检查员作为组长。参与企业选派了经验丰富的技术管理人员陪同讲解，并为参训学员量身制订了详细的实习方案，合理安排实习计划，保证检查员能够全面了解参训企业生产剂型的生产、采购、检验、仓储及文件管理等方面内容。同时，参训检查员在学习过程中通过与企业的沟通，也为企业的药品生产管理工作提出了许多建议。该省首期检查员实训工作实现了检查员与企业的双赢。