国内仿制药检测将请大数据“帮忙”

发布时间：2014-09-03

昨日，一场主题为“大数据颠覆概率论，仿制药敢超原研品”的高峰论坛在上海召开。与会专家透露，由于药品质量一致性检测无法有效实施，我国自2013年初启动仿制药推广试点以来进展并不顺利，配套的药品招标采购扶持政策也未落实。未来，运用大数据手段监测治疗效果，将成为仿制药品的兴起之路。

据专家介绍，目前国内的仿制药并不是“仿冒”药，而需要遵循严格的新药审批程序。只要在原研药的20年专利保护到期后，仿制药就可以向药品管理部门进行申请许可，并在药品质量检测全部达标后，上市销售。

但从现状来看，我国仿制药质量一致性评价进展并不顺利，甚至可以说陷入了尴尬的局面。国家出台仿制药质量一致性评价政策至今已有一年半时间，不仅没有一个基本药物真正启动评价，目前还停留在评价方法的争议上。

“大数据的兴起以及应用，或许是国内仿制药发展的一条更加可行、光明之路。例如，对于仿制药品的质量检测，将可以使用大数据采集，摆脱以前的随机小样本模式。”参加论坛的专家普遍认为，随着科技发展及信息化加速，未来大数据将会给整个医药产业链条各个环节带来巨大的改变，影响医药领域的未来发展。

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