我国生物仿制药审批政策或将年内出台
发布时间：2014-08-11
我国生物仿制药审批政策或将年内出台
我国《药品管理法》于2001年颁布，最新的配套细则也有7年历史，而且未对生物类仿制药发布明确的技术指南。国内若涉足生物仿制药的药企只能按照原创新药的开发流程来报批。开发过程繁琐冗长，消耗了大量的时间和资金。日前，在第16届上海国际生物技术与医药研讨会传出好消息：这份建言报告近期得到积极回应，药品监管部门正在加紧完善法规，仿制药政策年内就会出台。同时，国家正式启动了生物类仿制药监管准则的编制，年内将向企业发布技术指南。
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