根据google analytics的搜索关键词统计结果，生物谷分析列出了2013年度生物医药行业的前20个热门关键词，干细胞、基药(增补)目录、H7N9、GSK、Life Technologies、恒瑞医药窃密门、新版GMP、转基因、国家自然科学基金、专利到期、IPO重启、大健康、十八届三中全会决定、低价药目录、毒中药、雾霾、饶毅、施一公、李开复、安吉丽娜·朱莉。

在这些热词背后，是影响着2013年整个生物医药行业大事，要事。他们或许只在一段时间内高频出现，他们也有些影响了我们整整一年，或许明年还将继续影响我们。2013年将要结束了，让我们一同铭记这些必将记录在册的热门词汇吧。

干细胞

2013年3月上旬，为进一步规范干细胞临床试验研究活动，加强干细胞临床试验研究管理，促进干细胞治疗技术健康发展，卫生部、国家食品药品监督管理局组织制定和发布了《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则(试行)》征求意见稿。并要求各单位于2013年3月15日前将修改意见反馈卫生部、国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室。3项试行的原则对现有干细胞的研究和临床应用影响非常之大，呼吁尽快落实可执行方案的呼声从未停止，但具体可执行的方案直到2013年年底依然没有发布。

虽然国家政策不明朗，但干细胞的基础研究和临床转化研究依然如火如荼。更多新闻内容见生物谷干细胞治疗专题。

基药(增补)目录

2013年03月13日，中华人民共和国卫生部 发布了《国家基本药物目录》(2012年版)，自2013年5月1日起施行。自此，制药企业们遇到了一个令人纠结的2013年。不仅有几家欢喜几家忧的新版国家基本药物目录发布，以及令人纠结的基本药物招标采购，更有各地的基本药物增补目录以及地方招标新政频出。各种头破血流之后，医保基金告急，全国医保部门拉起医保控费的大旗，“大处方”难再。汹涌澎湃的反商业贿赂浪潮更是让2012年版的基药(增补)目录更加耐人寻味。

H7N9

H7N9型禽流感是一种新型禽流感，其于2013年3月底在我国上海和安徽两地率先发现。 H7N9是一种甲型流感病毒，是禽流感病毒或禽流感病毒的一个亚型。第一例H7N9感染者2013年2月底在上海发病，3月初就发生了死亡，随后在江苏、安徽、浙江各地均发现了感染者，由此H7N9便开始无情地肆虐中国大地，截至5月底我国内地共报告130例人感染H7N9禽流感确诊病例，其中死亡36 人，康复72人。直到12月16日，广东省卫生计生委通报，阳江市又确诊了1例人感染H7N9禽流感病例。幸运的是，不同于十年前的那场慌乱，中国在第一例人感染H7N9六周后，3月31日向世界卫生组织进行通报。同一天，中国还公布了三例病人H7N9病毒的基因组数据。中国疾控中心、农业部也都采取了相应措施，联合各部门及时有效地控制了疫情的扩散，一场危机才转危为安。

更多新闻请参看：年终盘点之“这一年，H7N9让我们更坚强”

GSK

2013年端午节前后，中国知名网站新语丝(New Threads)上发布的一篇爆料贴中，有人匿名举报称Nature Medicine 2010年1月发表的一篇有关白介素-7受体拮抗剂治疗多发性硬化等自身免疫疾病的论文涉嫌造假。之后全球制药巨头葛兰素史克(简称GSK)中国研发中心因论文涉嫌造假，印发了一场高管动荡。原本以为这已经是很大的风波，谁料想，2013年是GSK的多事之秋，更大的风波还在后面。

6月27日傍晚7点多，在新浪微博上有名为“医块板砖”的用户爆料称，“在下班前，GSK上海总部办公室，来了十多个便衣公安直入GSK老外财务总监办公室，勒令员工马上下班，需要逮捕和查封账本，否则视为妨碍司法。”此后不久，有网友跟着爆料称，“GSK北京的分公司也发生和GSK上海类似的一幕”。7月11日，公安部网站发文称：因涉嫌严重经济犯罪，葛兰素史克(中国)投资有限公司部分高管被公安机关立案侦查。之后葛兰素史克陷入一圈又一圈漩涡，旅行社成药企黑金池，葛兰素史克在华行贿推高药价内幕被披露，甚至波及真个行业，医药行业潜规则浮出水面等等。GSK行贿风波将如何收场，还请且等明年。

关注GSK风波进展，请关注生物谷GSK新闻专题频道。

Life Technologies

Life Technologies(纳斯达克代码：LIFE)备受2013年关注，是源于路透社4月15日的一则报道，称Life Technologies公司接受Thermo Fisher(纽约证交所代码：TMO) 136亿美元现金的收购报价，这是迄今为止生命科学领域内最大的企业并购。4月16日，赛默飞世尔科技最终与 Life Technologies 签署最终协议，赛默飞世尔将以每股完全摊薄普通股 76 美元，即总计约 136 亿美元的收购价格，现金收购 Life Technologies，在收购完成后，赛默飞预计还将继承 Life Technologies 的净债务(去年年底时其债务净额为 22 亿美元)。

恒瑞医药窃密门

10月8日，有外媒称美国联邦法院公布的文件显示，美国礼来公司两名前雇员被指控向中国的竞争对手恒瑞医药泄露价值5500万美元(折合3.37亿元人民币)的商业机密。次日，恒瑞医药紧急发声明称，公司未收到任何境内外司法机关就上述事项的任何法律文件，且不存在任何违反适用法律的行为。但是据外媒报道，美国联邦法院公布的文件显示，两人将涉及糖尿病、心脏病和癌症药物研发的专有信息拷贝到外部硬盘，且两人曾多次发送涉及商业机密的邮件。

更多新闻，见生物谷新闻专题《恒瑞医药卷入窃取商业机密风波》事件还没有终结，只能明年继续见分晓了。

新版GMP

1月8日，国家发改委、药监局、工信部、卫生部四部委联合对外发布 《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范 促进医药产业升级有关问题的通知》([2012]376，以下简称376号文件)，出台7项新政，内容涉及限制未按期通过认证企业的药品注册、严格药品委托生产资质审查、发挥价格杠杆作用及药品集中采购优惠政策等。新政规定，注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。若药品生产企业未在规定期限内通过新修订药品GMP认证的，药品监督管理部门将暂停其相应剂型的药品注册审评审批。有媒体报道称，新版GMP或令1/3药企退市，160家拒改药企压力大。

转基因

2013年6月13日，农业部批准发放了3个从阿根廷、巴西进口转基因大豆进口的安全证书。至此，我国批准进口的转基因大豆品种已达11种。7月2日，农业部首次发布了4种转基因作物的《农业转基因生物安全评价资料》，但关于争议话题转基因的争议却远没有结束。官方发言，千人试吃，专家辟谣，并没有想预想的那样打消大家的顾虑。方舟子、崔永元掐的不亦乐乎，民众的对转基因认可度依然止步不前。

国家自然科学基金

8月15日，国家自然科学基金委员会公布了2013年度国家自然科学基金申请集中接收期间项目评审结果。据悉，在2013年项目申请集中接收期间，共收到2217个依托单位提交的各类项目申请157986项。项目有限，几家欢喜几家忧。“国家自然科学基金是否公平公正”吗?公平吗?不管你信不信，反正我没拿到项目，并且我也不关心，我关心的是我们纳税人的钱有没有真的研究出成果来，还是被白白花掉了。

专利到期

“专利到期”现在几乎成了悬在每一个跨国药厂头上的达摩克利斯之剑。据统计2014年，因专利到期，药厂损失达340亿美金。这个数据低于2012年(550亿美元)，却显著高于2013年(280亿美元)。曾经给药厂带来巨额收入的专利药，一旦专利保护期结束，面对价格低得多的仿制药，销售收入就会如同跳水一般急剧下滑。令药企雪上加霜的是，根据美国医药制造商协会统计，1980-2012年，其成员企业药物研发投入从20亿美元增长到494亿美元，30年间增长了25倍。但由于FDA新药审批的日趋严格以及疾病复杂程度的提高，新药的研发成功率正在下降。

IPO

5月31日，证监会公布IPO终止审查企业名单，中信国健、福建归真堂等15家药企位列其中。此次的IPO财务核查风暴大浪淘沙，致使众多药企美梦破碎。IPO的“休克疗法”使得所有的VC/PE的投资热情大打折扣。据清科研究中心统计，VC/PE支持的医药公司中有11家中止审查，33家排队在审。看似悲观的局面对于关注医药领域的投资者却嗅不出危机的意味。没有比数据更能说明VC/PE对医药的热情。据统计，2008~2012年，医疗健康行业投资热度保持上升态势，2012年国内外宏观经济形式低迷，多数行业VC/PE投资均大幅下滑，但医疗健康行业投资案例数仍保持增长，达到188起。

大健康

对于健康养老服务行业来说，2013年可谓利好政策持续不断。10月14日，国务院公布《关于促进健康服务业发展的若干意见》，明确提出到2020年，要基本建立覆盖全生命周期的健康服务业体系，打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群，并形成一定的国际竞争力，届时健康服务业总规模达到8万亿元以上。10月16日，中央财政将健康服务业、养老服务业纳入了促进服务业发展专项资金支持范围，下拨22.2亿元扶持资金。与国家相关政策相呼应，部分省市也出台了专门的配套政策。投资机构认为，在政府强力主导下，健康养老服务业规划具体、后市发展脉络清晰，其未来增长空间值得期待。

十八届三中全会决定

2013年11月15日晚间，党的十八届三中全会审议通过的《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》公开发布。《决定》强调医药卫生体系体制改革，正式提出取消以药补医，理顺医药价格，建立科学补偿机制。另外单独二孩政策启动实施，更是备受世人关注。

低价药目录

发改委酝酿出台低价药品目录，11 月已将相关征求意见稿以传真形式发给各省价格主管部门。当月已经完成反馈意见，媒体传闻“该目录很快会出台”。这份名为《国家发展改革委关于改进低价药品价格管理有关问题的通知(征求意见稿)》的文件显示，890个品种剂型纳入低价药品清单，对这些品种，发改委计划取消原政府制定的最高零售价，改为只限定日使用费用(即化药3元以下，中成药5元以下)，生产企业在该范围内根据成本和市场况自主定价，报销售地区价格主管部门备案。

卫计委副主任孙志刚在也会上明确提出，要降低原研药的“超国民待遇”，让原研药与仿制药同台竞争，并表态“如果原研药价格降不下来，国家将会将其集中统一，统一由国家进行价格谈判，甚至会统一定价”。

药价高，民众呼吁降价，降价，企业生产没有积极性，强制降价，低价药被挤出市场，政府想政策保护，出台低价药品目录，但低价药真的可以“逆袭”市场吗?传闻12月肯定会出的低价药目录至今未出，看来，一切还都没有尘埃落定。

毒中药

回顾2013年，中药市场频现质量问题，令中药的安全问题一度成为海内外关注的焦点，也影响了部分海外市场以及中药股的起伏。2月份，香港特别行政区政府卫生署称5款云南白药中成药含有未标示的乌头类生物碱。3月份，中央电视台曝光了广东宝山堂利用山银花的枝、叶提取生产维C银翘片。5月份，香港卫生署公告同仁堂“健体五补丸” 被检测出水银含量超标，要求召回。9月份，英国药管局表示计划从明年初起全面禁止中成药在英国的销售，令中医药在英国遭遇从未有过的困境。马来西亚将厚朴、麻黄、附子等12种中药列为禁药

雾霾

11月2日，中国多地同时遭遇雾霾，华北、华东均不能幸免，全部沦陷为雾霾重灾区。针对雾霾天气，多地纷纷拉响警报。“阴霾天气比香烟更易致癌。”中国工程院院士、广州呼吸疾病研究所所长钟南山曾在某论坛上指出，近30年来，我国公众吸烟率不断下降，但肺癌患病率却上升了4倍多。这可能与雾霾天增加有一定的关系。雾霾的组成成分非常复杂，包括数百种大气颗粒物。其中危害人类健康的主要是直径小于10微米的气溶胶粒子，它能直接进入并粘附在人体上下呼吸道和肺叶中，引起鼻炎、支气管炎等病症，长期处于这种环境还会诱发肺癌。

除了癌症，雾霾天还是心脏杀手。有研究表明，空气中污染物加重时，心血管病人的死亡率会增高。阴霾天中的颗粒污染物不仅会引发心肌梗死，还会造成心肌缺血或损伤。

饶毅

9月3日上午10点，北大宣布饶毅卸任生科院院长，加州大学洛杉矶分校吴虹教授将出任新一任院长。此后饶毅在科学网博客中发文卸任辞《尽其心 以事天》，证实了此事。什么是名人，饶毅这样的就是真正的名人，一举一动都备受各界关注。从上任到卸任这六年来，饶毅为北大生科院做了哪些贡献?发表了哪些学术论著?给中国的学术界带来怎样的影响与思考?让我们一起回顾饶院长的这些年.....

施一公

12月19号，中国科学院选举新产生了53名新院士。院士评选年年有，但对于今年来说，特别有看点：两年前落选的著名“海归”科学家施一公当选2013年中科院新增选院士。

5月26日，CCTV《新闻联播》报道了近来备受关注的清华大学生命科学学院院长施一公。称施一公是一个有梦想的人，为了梦想，他用十几年时间，从求学之余在餐馆打工的留学生，变成世界著名大学的终身教授，为了更大的梦想，他又在一夜之间决定放弃18年海外奋斗换来的优越条件，回国从头创业。

自2013年4月施一公入选美国人文与科学院和美国科学院外籍院士之后，施一公在生命科学领域中的学术影响力逐渐被挖掘出来，5月20日，中科院官方网站发布公告《中国科学院学部主席团关于公布2013年中国科学院院士增选有效候选人名单的公告》施一公赫然在列。看来这次施一公荣登院士，既是众望所有，也是名至实归。

李开复

李开复今年设计生物医药圈纯属意外。2013年9月6日 22点17分李开复通过新浪微博发出这样一段平静却意味深长的微博。李开复微博发出后转发和评论总量半小时已接近7000条，不少网友追问李开复微博的含义。后李开复又在微博感谢网友的关心，确认患上了淋巴癌，正在接受医嘱进行治疗。据悉，淋巴癌，即淋巴瘤，原发于淋巴结或其他淋巴组织，是中国十大恶性肿瘤之一，多发于中、青年，男性多于女性。淋巴癌的发生可能与病毒感染、染色体异常、药物、放射等因素有关。因为李开复这样的名人效应，淋巴癌的点击数一夜暴增，更多人关注到这一疾病，也更多的人开始关注健康。庆幸的是肿瘤专家谈及李开复患淋巴癌时称：不是绝症，治愈率50%。以上祝福天下所有人身体健康，远离癌症。

安吉丽娜·朱莉

现年37岁的安吉丽娜·朱莉勇夺奥斯卡最佳女配角奖、入围最佳女主角奖。5月14日其在《纽约时报》发文称，她因为带有遗传性BRCA1基因，让她的乳癌罹患风险增至87%，因此已选择进行双乳切除术。

BRCA1是一种对人类的恶性肿瘤有抑制作用的基因，能够帮助修复乳腺细胞或其他组织细胞中受损的DNA，在无法修复相关DNA时，则会将相关细胞彻底消灭。研究表明，如果BRCA1本身受到破坏，则受损DNA无法获得修复，罹患癌症的几率将大大增加。研究发现，BRCA1和BRCA2基因的某种变异将导致患者罹患遗传性乳腺癌和卵巢癌几率增加。

安吉丽娜·朱莉(Angelina Jolie)预防性切除双乳效应，导致致电英国癌症研究协会咨询家族乳癌病史的人数由4月的13人增加5倍以上。不仅如此，美股投资者则发现，为安吉丽娜·朱莉进行诊断的生物医药企业万基遗传(纳斯达克交易代码：MYGN)，早在1998年就被授予利用BRCA1、BRCA2两大乳腺癌易感基因的专利，该公司已开发出诊断这两种基因是否变异的方法，近年来万基遗传正从这两种基因的相关专利中大幅获利。安吉丽娜·朱莉传出切除乳腺手术的当天，万基遗传涨幅一度突破4%，最高冲至34美元上方，美媒体惊呼股市现“朱莉效应”。而自5月以来，该股已“悄然”上涨20%，创下3年来的新高。

目前，以万基遗传为代表的一些全球生物医药企业已开始提供个人基因诊断服务，告知受检者那些隐藏在其基因里的健康密码，例如今后可能患什么病，风险有多大。分析人士表示，基因诊断领域前景十分光明，该市场在今后数年或将迎来“蓝海”时代。“朱莉效应”或直接影响了一个行业的前景。