中国自主研发的疫苗首次获世卫组织预认证
记者9日从国家食品药品监督管理总局获悉，世界卫生组织在日内瓦公布，中国自主研发的“乙型脑炎减毒活疫苗”(以下简称乙脑活疫苗)通过世界卫生组织(以下简称WHO)预认证，进入联合国采购机构的药品采购清单，这成为我国疫苗发展史上一次突破。
乙型脑炎是由蚊子传播的严重传染性疾病，是世界性的重大公共卫生问题，在中国、俄罗斯联邦的东南部、南亚和东南亚等地区高发并呈季节性分布，致残甚至致死率较高。由于尚无有效的治疗方案，接种疫苗成为预防该疾病流行的最有效方式。
据了解，疫苗预认证是WHO为保证疫苗产品的质量、安全性和有效性达到国际标准而进行的一项评估认证工作，为联合国采购机构疫苗采购提供“通行证”。中国此次自主研发的“乙型脑炎减毒活疫苗”由中国医药(600056,股吧)集团中国生物技术股份有限公司所属成都生物制品研究所生产，此研究单位在2006年启动乙脑WHO预认证项目以来，投入近8亿元人民币进行乙脑活疫苗相关的硬件设施和管理体系建设，最终经过7年时间获得此次认证突破。而该疫苗产品的质量、产能和价格优势，也将为发展中国家儿童免于乙脑危害提供有力支撑。
资料显示，2011年3月，国家食品药品监督管理总局通过了WHO国家监管机构职能评估。2012年11月中检院成为WHO疫苗预认证签约实验室，2013年1月WHO指定中检院(NIFDC)生物制品检定所(IBPC)为WHO生物制品标准化和评价合作中心(WHOCC)。这为我国疫苗走上国际市场，以及疫苗的长期质量标准研究和质量控制提供保障。
世卫总干事陈冯富珍表示：“中国生产的疫苗成为WHO预认证产品，无论是在保护发展中国家儿童免受乙脑侵害，还是未来疫苗得到更广泛的供应，都是一次新的进展，整个世界将因此受益。”
国家食品药品监督管理总局表示，将继续提高监管能力、加强各项监管措施，鼓励、支持和引导企业研制、生产，通过WHO预认证平台，让更多符合国际标准的高质量药品进入国际市场，促进我国药品产业和药品质量全面提升。
2001-2009Vogel Industry Media版权所有 京ICP备12020067号-15 京公网安备110102001177号
加载更多