中国医药设备工程协会会长张文周先生致大会开幕辞

2010版GMP提高了对关键人员资质的要求，增加了对企业建立质量管理体系的要求，并增设了一系列新的制度。本次年会的举办旨在增强企业风险管理意识和社会责任意识，适应不断发展的各项法规及行业变化，提高生产效率，促进企业通过技术进步与创新转变经济增长方式，本会特设立了政策法规、制药工程、药品生产与质量管理等分论坛，并邀请了众多业内资深专家探讨与分享目前存在的问题和成功经验。

医药工业是关系国计民生的重要产业，“十一五”期间，我国制药企业对于医药生产及工程相关领域新技术与知识呈现出强劲的需求，特别是在2010版GMP颁布实施后，企业处于一个转型、升级的时期，在工程改造特别是厂房设计、工艺开发等方面存在诸多问题需要探讨和解决。

为提高医药企业在新时期下的风险管理意识和社会责任意识，适应不断发展的各项法规及行业变化，提高企业生产效率，促进医药企业通过技术进步与创新转变经济增长方式，中国医药设备工程协会于2012年3月21~23日在北京召开协会2012年年会。

本届大会的主题是“转型，升级，质量，效率”，会上解读了最新医药政策法规，行业交流无菌药品、原料药、药品冷链、制药工程及医药物流的法规技术，大会吸引了来自国内医药行业不同技术领域的专业听众。

按图索骥 加快步伐

本届大会的召开，是一次大规模的研讨交流。在对这一年围绕新版GMP验证工作进行总结的同时，也继续明确了新时代的发展方向。

大会特别邀请了国家食品药品监管局安监司生产监督处处长翁新愚，介绍了新版GMP的实施工作情况以及接下来的重点工作任务，如到2013年年底，所有无菌制剂药都要通过新GMP验证等。此外，在翁处长的讲话中，还重点提到，与之前所有人预想不一样的是药企数量不但没有减少，反而增加了，已达到了5?000多家，而到目前为止，通过新版GMP验证的企业数量仅为165家，未来几年的任务非常艰巨。

另外，四川省医药保化品质量管理协会会长钟光德也就当前实施新版GMP过程中的几个热点问题进行了演讲。首先，钟光德介绍了我国新版GMP引入质量风险管理要求的原因及基本要求，20世纪以来，在药品cGMP中引入质量风险管理要求已经成为了国际化的趋势，它是平衡实现各种利益并最终满足消费者需求的一种必然趋势。任何脱离这一趋势的国家，势必不会被国际社会认可。最新的质量风险管理理念已经上升到质量管理体系的层面，所以质量风险管理从概念、标准、方法、过程到体系都嵌入了GMP的基本内容。我国新版GMP在质量风险管理方面直接引入了部分WHO GMP的条款，如通则的第二章第四节，其提出了GMP实施过程中质量风险管理所应满足的基本要求，具体为：正确描述风险；识别根本原因；有具体消减风险的解决方案；已确定补救、纠正和预防行动计划；行动有负责人和目标完成日期；随时监控行动计划的进展状态；按计划进行并完成预定的行动。另外，钟光德也介绍了一个有效而成功的质量体系所应具备的特点，即科学合理的模式；根据对产品预定用途的正确理解作出决策；流程潜在薄弱环节的适当识别和控制；能够做到及时响应，及时补救的偏差和调查；评估和降低风险的良好方法；设计优良的流程和产品（从产品研发到整个生命周期）并能够用于详细分析产品质量；管理层的支持（理论上和财务上），整体协调、团队合力到位。除此之外，演讲所涉及的热点问题还包括如何基于科学的URS进行满足10版GMP要求的设备选型与工程设计，如何使质量管理体系的各个重要元素实现有机结合，哪些工具比较适用于药品质量风险管理等。

事在人为 更新观念

在质量工程管理及信息化自动化的分论坛中，大会也邀请了众多专家，他们结合自己工作中的实际经验进行了演讲，得到了在场听众的一致好评。

正大天晴药业股份有限公司质量总监沈菊平以“新法规下无菌药品的质量管理”为题进行了讲演。他首先提到了新版GMP对于无菌药品质量管理的一些新理念和要求，如应最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）等。之后，结合实例对洁净度的验证和监测进行了分析，并说到：“当无菌操作正在进行时，应尽可能减少洁净区内的各种活动。人员走动应有控制并十分小心，以避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物。”最后，他也提出了在新版GMP下药品生产企业所面临的挑战与机遇，挑战是按新GMP标准进行认证，软硬件标准一并提高，时间紧、难度大，无菌药企所面临的困难更大；机遇是通过提高准入门槛，企业兼并重组、做大做强的机会更多。

上海医药工业研究院研究员汤继亮就医药自动化的必要性与合理模式的问题进行了演讲。演讲包括6部分，即自动化对于药品质量管理的重要性和必要性；医药工业自动化的特点、现状和需求；国内外有关医药法规和指南对自动化的要求；医药工业自动化的合理模式；我国医药自动化工程存在的几个问题；医药自动化未来的发展方向。目前，对于原料药生产，业内常见一些独立和单元化的PID控制或程序控制模式，但这并不是医药行业真正理想的控制模式 ，探索建立原料药生产全过程底层的合理的控制模式和控制方案，是医药工业自动化的一项重要内容；对于制剂药生产，则应严格按照GMP的要求，采用先进的自动化和信息化技术改进制剂生产设备和整合自动化生产流程，消灭制剂生产的信息化孤岛，建立制剂药生产全过程的实时、在线的质量监控系统，将是实现制剂药生产全过程自动化的第一步。他提到：“药品的质量是制药行业三因数中最重要的因数，医药工业自动化的真正需求和必要性，很大程度上都是从这点出发的。质量问题是一个生命周期的概念，人的行为可能是影响药品质量最难控制的因素，尽可能在最大范围内，采用合理的自动化手段，严格按照各类质量管理规范的要求，去规范、约束或取代人的行为，才有可能在最大范围内真正确保药品整个生命周期各方面的质量。”

小结

尽管新版GMP目前在实施过程中还面临一些瓶颈问题，包括GMP实施理念的更新、专业人员的匮乏、质量管理思路、手段的误区等等，但毋庸置疑，“新版GMP是未来制药企业发展的新的转折点”。